归纳《药品经营质量管理规范》的五个附录.ppt

附录4. 药品收货与验收 主要内容： 7. 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 (1) 按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。 (2)验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 演示课件 附录4. 药品收货与验收 (3)验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： ①.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； ②.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； ③.进口药材需有《进口药材批件》； ④.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； ⑤.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 (4)验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。 演示课件 附录4. 药品收货与验收 主要内容： 8. 逐批抽样验收，样品应具有代表性，不合格不得入库，并报质量管理部门处理。 (1) 对同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量≤2件，要全部抽样；50件≥整件数量＞2件，至少抽查3件；整件数量≥ 50件，每增加50件，至少增加抽查1件，不足50件的，按50件计。 (2) 对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量再捡。 (3) 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 (4) 到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 演示课件 附录4. 药品收货与验收 主要内容： 9. 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 10.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 演示课件 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 4.储存、运输过程中的码放： ① 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 ② 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 演示课件 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 5. 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 6. 应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 演示课件 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 7.使用冷藏箱、保温箱，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。 ①装箱前预热或预冷至标示温度范围。 ②配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。 ③使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。 ④装箱后，启动动力电源及温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。 演示课件 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 8.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。 ①提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 ②装车时关闭温度调控设备，并尽快完成。 ③装完及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况，上锁。 ④启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 演示课件 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 9. 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。 演示课件 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 10.委托运输。 ① 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 ② 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。不合格