药品不良应监测概述及法规研究报告.pptVIP

◇据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。 ◇我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR。 ◇每年200－400例/百万人口,去年北京695例、上海636例、浙江309例、吉林245例、广西33例/百万人口。 几组数据： ◇美国每年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32% ；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。 七、药品不良反应监测的目的和意义 （一）目的 1、尽早发现药品不良反应的信号。 2、寻找药品不良反应的诱发因素。 3、探究药品不良反应的发生机理。 4、定量性地进行药品的利弊分析。 5、反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息，为政府管理的决策提供依据，最终达到防止药品不良反应在更大范围内的危害，有效保障人民用药安全和身体健康的目标。 （二）意义 1、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演。 2、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再 评价提供服务。 3、促进临床合理用药。 4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。 5、促进新药的研制开发。 八、药品不良反应（ADR）监测的起源 1.最初认识到药品安全性问题的重大事件 ◇1848年，15岁的美国女孩实施手术，使用氯仿实施常规麻醉，手术期间出现室颤，抢救无效死亡。有杂志就此成立了一个委员会收集此方面的毒、副作用，并将结果于1893年公开发表。 ◇1937年，美国一个药厂用工业溶剂二甘醇代替乙醇来生产一种用于治疗感染性疾病的磺胺酏剂，该事件最终造成358人肾衰竭(二甘醇代谢为草酸)，107人死亡。此事件后的第二年，即1938年，美国国会通过了《食品、药品、化妆品法》，规定药品上市前必须进行毒性试验，药品生产者必须把安全性的资料报告FDA审批，客观上提高了药品上市后的安全性。 八、药品不良反应（ADR）监测的起源 ◇1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。反应停又名沙利度胺，首先在德国作为镇静安眠剂用于妇女妊娠呕吐。先后在17个国家上市使用。1961年，澳大利亚医生首先怀疑最近一些胎儿出生畸形，可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。当年10月，德国医生报告了他们发现的畸形婴儿，形同海豹，故称“海豹肢畸形”。之后，在1956-1963年在17个国家中发现有1万余例。各国禁止销售反应停9个月后，再无1例海豹肢畸形儿发生。 在“反应停事件”发生之后，各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 八、药品不良反应（ADR）监测的起源 二、现代药品不良反应报告制度建立的初级阶段 1、各国纷纷建立药品不良反应报告制度 2、国际药品不良反应监测合作计划和合作中心的成立 三、现代药品不良反应报告制度的成熟阶段 1.美国 2.欧盟 3.日本 4.澳大利亚 四、历史事件的启示 1.提高临床前研究水平，完善相关资料。 2.加强药品上市前的严格审查。 3.加强药品上市的再评价。 九、药物不良反应监测的方法 1.自发呈报系统 自发呈报是指医务人员在医疗实践过程中发现的可疑ADR报告给生产、经营企业、ADR监测机构、药品监督管理部门。 自发呈报的优点：自发呈报是药物上市后ADR监测最简单也是最常用的形式，监测范围广，参与人员多，最经济，可以发现潜在的药品不良反应问题的信号。 自发呈报的缺点：自发呈报最大的缺陷是漏报，不能计算ADR的发生率。 九、药物不良反应监测的方法 2.处方事件监测PEM PEM的操作过程：选定一个研究药物→在一定范围内搜集出开过此药的处方→贮存处方资料并向开过该药处方的医生发出调查表（征询暴露于该药后病人的结果）→回收调查表进行资料分析 PEM的优点：对医生处方习惯、处方药物无任何影响，对所发生的药物不良反应高度敏感。 PEM的缺点：治疗分配未进行系统性随机，PEM研究的可信性取决于医生调查表的回收率。 九、药物不良反应监测的方法 3.医院集中监测（Hospital intensive monitoring) 医院集中监测是指在一定的时间（数月或数年）、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用详细记录，以探讨ADR的发生规律。 4.药物流行病学研究 常用方法包括病例对照研究、队列研究等。运用药物流行病学可以判断出药品和ADR之间的关联强度，计算出ADR的发生率。缺点是费用高，需要大型的数据库支持。 5.强制性报告系统 我国主要采用的方法： 强制性报告系