药品质量检测过程的管理教学教案.pptVIP

药品质量检测过程的管理 知识扩展 药品质量标准的定义 对于一个国家,药品的质量应该有一个统一的规定，即国家药品质量标准。 国家药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 绪论 主要内容： 药品质量检测的依据 药品质量标准的内容 药品质量检验的流程 (二)药品质量检测 即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 二 药品质量检验的依据 各级法定标准，行业标准和内控标准是企业药品检验的依据。 我国药品质量标准的类型 1. 国家药品标准 (1) 中国药典 收载疗效确切,质量稳定,广泛应用的药品 (2) 局标准 包括临床研究用标准,暂行标准,试行标准,地方标准整理提高后的品种. 2. 企业标准 作为企业内控,标准规格高于法定标准 三.药品质量检测技术的任务 在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验.以此来保证药品的安全有效合理 药品质量标准的内容 一 .成品质量内控标准的主要内容有：代号，品名，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量测定，主治功能，用法用量，注意，规格，贮存，标准依据等。 二.中间产品质量内控标准的主要内容：在成品标准的基准上根据工艺控制点的要求制定，必要时增加微生物限度控制。 三.包装材料质量内控标准的主要内容：材质，外观，尺寸，理化性质，规格，文字内容等项目，直接接触药品的内包装材料和容器应有微生物限度标准。 药品质量检验工作的基本程序 药品质量检验工作的基本程序: 一.取样 二.检验 三.检验记录和报告