北京市药品质量授权人培训课件文件管理10111116精品文档.pptVIP

北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 设计阶段 ? 先要建立职责文件： 确认各部门、各岗位职责， 尤其是关键岗位职责。不同岗位职责中有相同内 容时应予以界定。 ? 确定文件编制或修订的程序 ? 根据公司产品、机构情况将文件进行分类 及制定编码系统 ? 明确谁起草、谁审核、谁批准 ? 明确文件如何发放、使用、回收 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 起草 / 修订阶段 ? 由文件的使用部门负责起草，文件起草人 一般为主管或班组长。起草时可以与操作 工人进行讨论，听取意见，但最终文件的 起草负责人应由主管或班组长担任。 ? 起草人决定文件何时 / 是否需要修订，或何 时 / 是否有其它人关注文件变更 ? 为修订申请提供方便和变更回顾流程；这 一工作可以授权，但是其仍是起草人的职 责 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 起草 / 修订阶段 ? 文件信息的准确性，例如 1. 文件准确描述所需工作 2. 所属类型，文件编号，设备编号等是准确的 3. 拼写与技术术语是准确无误 4. 文件格式符合公司指南 ? 确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人员清楚 理解 ? 征求其它个人或部门的意见，他们可能会受变更 的影响到或者对流程的变更有兴趣 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 起草 / 修订阶段 ? 修订的提出 ? 现行的标准发生了变化 ? 实际执行过程中发现不符合要求 ? 工作或流程需要进行改进 ? 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更 要求 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 审核阶段 ? 确认文件中信息的准确性 ? 确认文件的逻辑性，并且以易懂的语言书写 ? 对变更做出担保 ? 确认已向其它涉及的人员或部门征求意见 ? 确保按现有的实际操作执行，并且若可以的话使 用了工厂标准 ? 确保有完成工作所需的资源（例如设备、受训员 工、加工区域） ? 确保对其它有兴趣的部门同时进行了回顾 ? 保证与法规和验证要求无冲突 BJCC D 《药品生产 质量管理规 范（ 2010 修订）》 第八章 文件管理 2011.10. 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 文件的概念 ? 文件 —— 广义的“文件”指公文书信或指有关政 策、理论等方面的文章。狭义的“文件”就是档 案的意思，范畴很广泛，电脑上运行的程序、杀 毒等等等等都叫文件。 ? GMP 中“文件”是指一切涉及药品生产、管理的 书面标准和实施过程中的记录结果 。 ? GMP 文件 —— 是指涉及药品生产、经营管理过程 中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产 经营管理全过程的所有文件。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 ? 。“文件”在药品制造的 GMP 全过程最终都是以 “文件”的形式反映的。无论世界卫生组织的 GMP ，还是欧共体的 GMP 或我国的 GMP ，均把 “文件”单独列出作为一章，由此可见文件的重 要程度。 ? 欧共体 GMP“ 文件”一章中，第一句话就概括地 指出了文件管理的地位和目的：“良好的文件管 理系统是质量保证体系的重要组成部分。书面的 文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的 历史具有可追溯性。”因此，制药企业必须建立 良好的 GMP 文件管理系统。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 ? 文件管理是操作系统的五大职能之一，主要涉及文件的逻 辑组织和物理组织，目录的结构和管理。 ? 所谓文件管理，就是操作系统中实现文件统一管理的一组 软件、被管理的文件以及为实施文件管理所需要的一些数 据结构的总称（是操作系统中负责存取和管理文件信息的 机构）； ? 从系统角度来看，文件系统是对文件储存空间进行组织， 分配和回收，负责文件的存储，检索，共享和保护。 ? 从用户角度来看，文件系统主要是实现 按名取存 ，文件 系统的用户只要知道所需文件的文件名，就可存取文件中 的信息，而无需知道这些文件究竟存放在什么地方。 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 北京市药品监督管理局药品认证管理中