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ICS 07.080
A40 SZDB/Z
深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件
SZDB/Z 188-2016
细胞制备中心建设与管理规范
Specifications for establishment and management of cellular therapy
product manufacturing facility
2016 - 06 - 14 发布 2016 - 07 - 01 实施
深圳市市场监督管理局 发 布
SZDB/Z 188-2016
目 次
前言 ................................................................................ II
1 范围 .............................................................................. 1
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语和定义 ........................................................................ 1
4 建设要求 .......................................................................... 2
4.1 总体原则 ........................................................................ 3
4.2 功能分区 ........................................................................ 3
4.3 建筑要求 ........................................................................ 3
4.4 环境要求 ........................................................................ 4
4.5 装修装饰要求 .................................................................... 4
4.6 设施设备要求 .................................................................... 4
4.7 细胞储存区要求 .................................................................. 6
5 中心设置和人员要求 ................................................................ 6
5.1 设置原则及要求 .................................................................. 6
5.2 关键人员职责及能力要求 .......................................................... 6
6 管理要求 .......................................................................... 7
6.1 人员管理 ........................................................................ 7
6.2 设备管理 ........................................................................ 8
6.3 物料管理 ........................................................................ 9
6.4 过程控制 ....................................................................... 10
6.5 标签与编码管理 ................................................................. 11
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