细胞制备中心建设与管理规范.docVIP

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ICS 07.080 A40 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范 Specifications for establishment and management of cellular therapy product manufacturing facility 2016 - 06 - 14 发布 2016 - 07 - 01 实施 深圳市市场监督管理局 发 布 SZDB/Z 188-2016 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 建设要求 .......................................................................... 2 4.1 总体原则 ........................................................................ 3 4.2 功能分区 ........................................................................ 3 4.3 建筑要求 ........................................................................ 3 4.4 环境要求 ........................................................................ 4 4.5 装修装饰要求 .................................................................... 4 4.6 设施设备要求 .................................................................... 4 4.7 细胞储存区要求 .................................................................. 6 5 中心设置和人员要求 ................................................................ 6 5.1 设置原则及要求 .................................................................. 6 5.2 关键人员职责及能力要求 .......................................................... 6 6 管理要求 .......................................................................... 7 6.1 人员管理 ........................................................................ 7 6.2 设备管理 ........................................................................ 8 6.3 物料管理 ........................................................................ 9 6.4 过程控制 ....................................................................... 10 6.5 标签与编码管理 ................................................................. 11

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