医院制剂标准培课件.ppt

配制管理 ? 配制规程 １、制剂应严格按照注册批准的工艺生产。 ２、配制工艺不得擅自更改，如需更改时应按规 定进行。 配制管理 ? 物料平衡 ? 每批制剂应按产量和数量的物料平衡进行检查。 如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、 确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 配制管理 ? 配制记录要求 １、 制剂配制中的毒性药材及按特殊药品管理 的物料应按规定监控投料，并有记录。 ２、批配制记录应及时填写、字迹清晰、内容真 实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 ３、批配制记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂 改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍 可辨认。 配制管理 ４、批配制记录应按批号归档，保存至制剂有效期后一 年。 ５、每批制剂的每一配制阶段完成后应及时清场，确认 无上次配制遗留物。清场记录内容应包括：工序、品 名、规格、批号、清场日期、清场操作过程、检查项 目、检查结果，操作人、检查人签名等。清场记录应 纳入批配制记录。 ６、制剂应按规定划分配制批次，并编制配制批号。 配制管理 ? 配制过程控制 １、配制中应有防止尘埃产生和扩散的措施。 ２、不同品种、规格的配制操作不得在同一操作间同时 进行。 ３、配制过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、 喷雾物或生物体等引起的交叉污染。 ４、与制剂直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气 体，应经净化处理，符合配制要求。 配制管理 ５、每一配制操作间或配制用设备、容器应有所 配制的制剂或物料名称、批号、数量等状态标 志。 ６、非无菌液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等 过程应在规定时间内完成。 ７、制剂配制过程中，不合格的中间产品，应明 确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处 理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。 配制管理 ８、制剂配制过程中，物料、中间产品的流转应有避免 混淆和污染的措施。 ９、中药制剂配制过程中，中药净药材不应直接接触地 面。 １０、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应 用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。 １１、洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。 １２、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变 药材的药效、质量为原则。 配制管理 １３、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、 剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材 应做到药透水尽。 １４、应根据配制工艺选用工艺用水，非无菌制 剂配制应使用纯化水，工艺用水应符合质量标 准。 质量管理 ? 硬件要求 ? 软件要求 ? 主要工作 质量管理 硬件要求 １、药检室应有与制剂品种、规模、检验要求相适应的 场所、仪器、设备，应能满足理化、生物、仪器等检 测和留样观察等需要。 ２、如有特殊情况未能配备的应委托有资质的检验机构 检验，并向当地市局备案。 ３、 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内， 应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设 施。 ４、生物检定和微生物限度检查等应分室进行。 质量管理 ? 软件 １、药检室应制定和修订物料、中间产品和成品 的质量标准（或内控标准） ２、检验操作规程 ３、应制定取样和留样制度。 ４、 药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、 试液、标准品（或对照品）、滴定液、检定菌、 培养基及实验动物等管理办法。 质量管理 ? 主要工作 １、药检室应能依规定的质量标准或内控标准对所用的 物料、中间产品进行检验，不合格的不得流入下一道 工序。 ２、 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测， 监测结果应记录存档。 ３、每批成品应按法定质量标准检验合格，方可用于临 床。 ４、应有完整的检验原始记录和检验报告单。检验记录 的书写应规范，字迹应清楚并有检验人、复核人签字， 检验报告单应有检验人、药检负责人签字。 质量管理 ５、应制定制剂稳定性考察制度，按《中国药典》 附录《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》 的要求开展配制品种的稳定性考察。 ６、成品发放前，应由质量管理负责人或经受权 的委托人审核，决定是否发放。 非无菌制剂的房屋与设施 ? 贮存区 １、应有与配制规模相适应的面积和空间用 于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免 差错和交叉污染。 ２、贮存条件（温度、湿度）要符合物料规 定的要求。 设备 ? 生产设备的要求 ? 工具、容器 要求 ? 水系统要求 ? 配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器