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（医疗药品管理）生物药物 生物药物与基因工程药物 第一节生物技术的定义 一．生物技术 以电子信息技术、新药源技术、航天技术、生物技术、新材料技术等为代表的高技术是20世纪人类科学技术事业最伟大的成就。生物技术，英文为Biotechnology，有时也被人们称为生物工程（Bioengineering）。这可能是强调这一领域源发于生命科学与工程技术的结合（因此国外也有这样的一本著名的杂志，就是BiotechnologyandBioengineering）。但是由于在国际上应用Biotechnology这一术语远较Bioengineering普遍，所以在我国生物技术这个名称似乎更为通用。 那么什么是生物技术，究竟如何在定义它，在这一点上，国内外的学者曾下过多种大同小异的定义，综合这些定义，我们可以这样来理解它： “生物技术就是利用生物有机体（这些生物有机体包括从微生物至高等动、植物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等）发展新产品或新工艺的一种技术体草。” 从上述生物技术的定义，可以来分析一下，生物技术的技术体系究竟是什么？不难看出是利用生物体或其组成部分来发展或生产产品，那么我们要说在我们的日常生活中这样的例子很多，吃的酱醋，喝的酒及有机肥料沤制，不都是利用生物有机（微生物）来生产产品吗？酿酒是酵母细胞，对吧！不错，生物技术的最初的形雏就是日常生活用品的生产，但它的发展都是与相关学科的发展分不开的，如化学、生物学与物理学、生物学等。 二．生物技术包括四个方面 一般认为，生物技术包括四个方面 ①基因工程：主要涉及一切生物类型所共有的遗传物质——核酸的分离、提取、体外剪切、拼接重组以及扩增与表达等技术 ②细胞工程：包括一切生物类型的基本单位——细胞（有时也包括器官或组织）的离体培养、繁殖、再生、融合以及细胞核、细胞质乃至染色体与细胞器（如线粒体、叶绿体等）的移植与改建等操作技术 ③酶工程：指的是利用生物机体内酶所具有特异催化功能借助固定化技术，生物反应器和生物传染器等新技术、新装置、高效优质地生产特定产品的一种技术。 ④发酵工程：也有人称为微生物工程，就是给微生物提供最适宜的发酵条件生产特定产品一种技术。 生物技术的这四大组成部分虽然均可以自成体系，构成独立的完整技术，但在许多情况下又是高度相互渗透和密切相关的，事实上如果没有这种相互渗透和和彼相依赖，或许生物技术就根本形成不了像现在这样一种既深且广的影响与声势。根据上面所说，我们知道生物技术的依据和出发点是生物有机体本身的种种机能，是各类生物在生长、发育与繁殖过程中进行物质合成、降解和转化的能力（也就是利用其新陈代谢的能力），各种生物，不管是低等的细菌、真菌等微生物，还是高等的动物、植物、人，其新陈代谢的过程就好象是一座反应器，而且是效率极高的反应器，在此反应器中，各种各样代谢反应（化学反应）在各种生物催化剂——酶的催化下有条不紊地进行，而什么酶催化什么反应，该酶具有什么样的特异结构与功能，又是受特定的遗传基因所决定，所以从某种意义上说，基因工程和细胞工程可看作是生物技术的核心基础，因为通过基因工程和细胞工程可以创造出许许多多具有特殊功能或多种功能的“工程菌株”或“工程细胞株”这些“工程菌株”或“工程细胞株”往往可以使酶工程或发酵工程生产出更多、更好的产品，发挥出更大的经济效益，而酶工程和发酵工程往往又是生物技术产业化，特别是发展大规模生产的最关键环节，因此，生物技术所包括的四个方面应当是一个完整的整体，这样来看它们的联系是非常重要的。 第二节生物技术的优越性 生物技术自问世以来就向世人展示它可以多方面应用并可发展成相应的产业，并且很快受到农业界、医药卫生界、化学与食品工业界以及环境保护界等各行各业的极大兴趣和高度重视，原因是生物技术具有以下的优越性。 一．不可取代性 生物技术能完成一般常规技术所不能完成的任务，能生产出其它方法所无法生产或难以生产的产品。 例如：某种植物的品种改良一般采用的是杂交育种，目的在于提高产量，增加抵抗力等，但是常规的杂交育种一般只限于物种内部，如小麦与小麦，最多只能扩展到亲缘关系较近的种属，因为常规改良育种，能重组到良种基因中的遗传资源是受到限制的，但是，用基因工程改良品种，基因资源的来源就可能不受这种限制，如将细菌中的一种毒素转入烟草和马铃薯中，则这种烟草和马铃薯就不会受害虫的危害。又如西红柿去掉腐烂基因，常温几周不坏，美国已上市，又如把牛或猪的生长激素基因转移给鱼，使鱼的生长、发育加快，体重迅速增长，又如把人的血红蛋白的基因转移到猪体内，则使猪的血可以生产人的血红蛋白，分离这种血红蛋白可以作为人血液的替代物，而在我们医药行业，这样的例子就更多，很多人体内的生长代谢必须的物质由于其含量极微，是很难通过分离、提取或合成的方式生产的，如：生长激素