学习资料药物临床试验质量管理规范(GCP)1.pptVIP

研究者的职责-6 在试验文件上签名，以确保将数据真实、准确、完整、及时、合法地记录在原始病历和病例报告表中。 研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时； CRF的任何信息均有原始资料支持； CRF中的任何改动均应有日期、签名和解释； 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁； 相关文件需保存至临床试验终止后5年。到期后未经申办者方书面同意、核准，不得销毁。 研究者的职责-7 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。不得向受试者收取试验用药所需的费用； 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送交申办者。 研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理部门，并阐明理由。 临床试验中 申办者的职责 申办者的职责-1 ?定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 申办者获得临床试验的申请和批文。 选择临