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超说明书用药 案例 安维汀（ avastin ，贝伐珠单抗注射液，又名阿瓦斯汀）是瑞士 罗氏制药全资子公司基因泰克公司（ genentech ）研发生产的一种 抗肿瘤药物，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而发挥 作用。 2004 年，美国食品和药品管理局（ fda ）批准安维汀在美国上市 2010 年 5 月，安维汀经中国国家食品药品监督管理总局（时称 “国 家食品药品监督管理局 ”，下称 “国家食药监局 ”）批准上市，用于转 移性结直肠癌的治疗。 在过去数年的临床使用中，不少医生发现，将安维汀用于老年 性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼科疾病的治疗，效果良好，且 价格相对低廉，因而被广泛使用。但无论是美国或中国的药监部门， 均未批准安维汀对眼科的适应证。 2010 年 9 月 6 日和 8 日，共有两批 116 名患者到上海市第一人 民医院眼科接受安维汀注射。有 61 名患者出现眼部红肿、视力模糊 等症状。此事件被认为是超适应证用药而导致严重后果的典型案例， 被媒体称为上海 “眼药门 ”事件。 同年 9 月 22 日，上海市药监局发布通报称，经过罗氏公司总部 和上海药品鉴定机构分别对查获的 4 瓶药品进行鉴定，确定造成这 次不良反应事件的安维汀为假药。 2012 年 6 月，上海市第一人民医 院副院长和眼科主任告知公众，造成 “眼药门 ”事件的假药是不法分 子以生理盐水灌装入瓶，再用所购包装材料进行包装制成，并非真 正的安维汀。此后，这些假药被销售给上海瑞安肿瘤诊所，其中一 部分又经该诊所销售给了上海市第一人民医院，用于眼科患者注射， 从而导致了不良反应事件的发生。 虽然安维汀最后被证实并非 “眼药门 ”的罪魁祸首，但这起事件 的发生，使超说明书用药问题进入中国公众视野。 点评 超说明书用药也就是医疗实践中医生超适应证用药，即超出药 品使用说明书明示的适应证范围使用药物。 在 2012 年 6 月召开的第二届合理用药大会上发布的报告指出， 全球有 21% 已批准药物存在超说明书用药情况。其中，在成人用药 中占7.5%?40%，在儿科用药中的比例高达 50%?90%。 在医疗实践工作中，超出药品说明书规定的适应证、剂量、给 药途径使用药品的现象常有发生，但目前对此现象还没有明确的法 规。如何界定超说明书使用药品的合理性，是一个难题。 在医疗界，药品说明书之外用药被认为有其合理性，甚至大部 分医生不关心药品说明书，反而认为用药的最终决定权在医生。 但实际上，超药品说明书用药存在着巨大的法律风险。在法律 界，药品说明书被认为是 “诊疗规范 ”，可以用以衡量医生用药行为 的合规性。实际上，也已经发生很多例医生超说明书用药导致赔偿 的案例。显然，这种认识的差异，在实践中给医务人员带来了重大 的风险隐患。 医疗习惯和法律规则存在着固有冲突。先有医疗行为，才有医 疗法律规范，但有时，可能会遇到医疗界的习惯规范和法律规范冲 突的情况。 就超说明书用药而言，一旦出现超说明书范围用药，医院可能 被判决承担责任；但另一方面，若一切超说明书用药行为均被禁止， 则某些情况下，患者可能会因为无法用药造成重大损失甚至死亡， 这有悖于行医的职责，并且也同样可能会被认为有过错而担责。 医疗实践中，超说明书范围用药的合理性应视具体情形而定， 如果一概按违规而论，最终反而会伤害到患者的利益。 需明确的是，药品说明书并不等于具备诊疗规范的地位。美国 fda 非常明确地指出，药品说明书不能作为对医师处方权的限制。因 此，药品说明书应该被视为一项重要的参考文献。临床实践中之所 以有超越说明书范畴用药的情形，是有其合理性的。 首先，有时，药品说明书滞后于医学发展。也有个别药品说明 书的规定不是基于药典规定，而仅仅是药品厂家为规避自身责任而 做出的不合理说明。 其次，医学是实践的科学，如果完全不给予医师合理处方的权 力，会大大限制医务人员的专业活动。如果要求医师仅仅僵化地遵 循说明书，反而有可能伤害患者利益。 虽然超药品说明书用药有其合理性，但也必须看到，临床上确 实有医师随意超越说明书用药给患者带来损害的案例。在没有科学 依据的情况下擅自改变药品的计量和给药方式，最终造成患者损伤。 还有医师学业不精，在缺乏理论基础的情况下，仅仅基于某种习惯 或传统就错误地应用药物。类似这些违反说明书用药的情形都是必 须严加禁止的。 针对医师在医疗实践中存在超说明书用药决策上的困难，如果 能制定出尽可能清晰明确的规范是最好的。但在当前卫生行政部门 还没有制定相关技术性规则时，有一个行业认可的共识就非常必要。 针对超药品说明书用药的不同情形，由广大医师、药师、法律工作 者联合起来，在充分酝酿讨论的基础上，先在行业内形成专家共识， 进而上升为行业共识，期待在条件成熟时可以成为规范。 共