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制定措施及评估/批准 - 制定措施：根据调查结果，由相关的责任人员制定适宜的纠正预防措施，以防止相关情况/事件的（再）发生。制定的纠正预防措施，应包括具体的实施方法及相应的完成期限。 - 评估/批准：措施制定完成后，由QA/相关人员对纠正预防措施的合理性、有效性、充分性进行评估，并签署意见。 批准流程：对产品质量有一般影响的纠正预防措施需经QA主管审核批准；对产品质量有严重影响的纠正预防措施需经QA主管及质量副总共同审核批准。 * 实施及追踪 - 实施：各责任部门按照批准的纠正预防措施进行实施，实施过程中的变更（实施方法、实施时间等），应及时上报QA，并得到QA批准后继续实施。制定措施部门人员应以培训等适宜方式，确保相关信息传递到预防问题再次发生的直接负责人。 - 追踪：QA应根据所制定措施的完成期限对纠正预防措施的实施情况进行追踪/审核，追踪内容至少包括实施时间、目前状态（进行中、完成、过期）、过期完成的原因分析等内容。 * 关闭 关闭：追踪完成后，QA对从确认到追踪的情况进行系统的审核，确认各项工作均已完成后，对以上资料存档，关闭程序。最后交由QA文件管理员登记ZL-QA-008F2-00《CAPA台账》。 CAPA台账应包括：CAPA编号、发现部门/日期、（潜在）不合格或不符合描述、纠正措施、预防措施、QA批准人/日期、跟踪结果、跟踪人/日期等内容。 QA在年度质量回顾时，应以产品为主线，对与质量有关的纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性进行再评估。对于以上所有纠正预防措施的文件、记录及相关资料，均由QA进行存档。 * 结语－CAPA管理的难点 1.原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促关闭 2.措施制定的系统性及有效性 - 系统、关联措施的配套 - 措施制定与缺陷的风险相一致 3.相关部门的协调 4.资源的配置 5.人员的素质 6.QA的角色 * 实例 * 谢 谢 * CAPA培训 新合新质量保证部-QA * 本PPT参考文件 ICH Q10 ICH Q9 （本次培训不做具体介绍，与风险管理SOP一起培训） 中国GMP 2010修订版 * 法规介绍-ICH Q10 3.2.2 纠正和预防措施(CAPA)系统 制药公司应具有实施纠正和预防措施的系统，这些措施来自于对投诉、产品不合格、违规、召回、偏差、审计、监管机构的检查和发现的缺陷以及工艺性能和产品质量监测的趋势所进行的调查。 调查程序应以确定根本原因为目的采用结构化的方法。 调查的力度、形式和文件应与风险程度相匹配，符合ICH Q9的要求。 CAPA方法应促成产品和工艺改进并增强对产品和工艺的理解。目的 * 法规介绍-ICH Q10 表II 纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用 药品研发 技术转移 商业生产 产品终止 探索产品和工艺的可变性。将纠正和预防措施纳入反复的设计和研发过程时，CAPA方法是有用的。 CAPA可作为一个反馈、前馈和持续改进的有效系统来使用。 应当使用CAPA，并评估措施的有效性。 产品终止后，CAPA应继续。应考虑对市场上剩余产品的影响以及其他可能受影响的产品。 * 法规介绍-中国GMP 2010修订版 第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括： 　　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法； 　　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； 　　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生； 　　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性； 　　（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；