电子监管介绍1105.pptVIP

5 月 29 日，区委刘光全书记在“平安建设新闻发布会”接 受国内各大媒体采访时以“药品安全 医得安心”为题充分肯 定了我局药品电子监管工作。 区委刘光全书记充分肯定药品电子监管工作 九龙坡区食品药品监督管理分局药品电子监管初显成效 1 、建设背景 2 、建设历程 3 、基本构架 4 、实施计划 5 、推进情况 建设背景 近年来，药械安全突发事件频频爆发，药械安全已成 为与人民群众切身利益相关的重大民生问题，如何建立规 范化、科学化、制度化、高效化的药品安全与诚信经营监 督服务体系，是当前国家急需解决的重大问题和国家发展 战略目标之一。 在重庆市食品药品监督管理局和九龙坡区委、区政府 的大力支持下，九龙坡区食药监分局率先在全市利用现代 信息技术探索建立药械安全信息电子监管平台。 建设历程 近年来，药械安全突发事件频频爆发，药械安全已成 为与人民群众切身利益相关的重大民生问题，如何建立规 范化、科学化、制度化、高效化的药品安全与诚信经营监 督服务体系，是当前国家急需解决的重大问题和国家发展 战略目标之一。 在重庆市食品药品监督管理局和九龙坡区委、区政府的 大力支持下，九龙坡区食药监分局率先在全市利用现代信 息技术探索建立药械安全信息电子监管平台。 基本建立适于食药监十一五信息化规划的 3511 工程框架体系 2007 年初，国家颁布了《国家食品药品安全十一五规划》，其中明 确提出食药监信息化将启动建设 3511 工程 信息基础设施平台 信息安全控制平台 应用支撑平台 行政准 入管理 药 监 信 息 化 标 准 体 系 公共信息资源中心 综合执 法管理 重大事件 快速反应 药械检 验检测 公 共 服 务 基本构架 “一网、一库、一平台” 平台模型 是建立全区涉药企业基本信息、从业人员信息、 药械标准目录、假劣药械、基本药物目录等数据 库，现已收集了近 29 万余条基础信息； 是指药品电子监管系统平台，将行政许可、日常 监管、稽查处罚、假劣药报警、诚信评比、重大 事件药械监测及预警等药品质量关联信息纳入电 子监管系统，初步实现了自动分析、统计和在线 监管。 是指建立公共信息门户网站，实现政务公开、 与企业和群众的互动交流； “一网” “一库” “一平台” 硬件结构 系统结构 2010 年 8 月至 2010 年 12 月为三期工程实施阶段，将辖区所有药品生 产企业、医疗器械生产、经营企业和部分医疗机构纳入电子监管。 2011 年 1 月至 2011 年 6 月为四期工程实施阶段，将辖区所有医疗 机构纳入电子监管，实现在线监管率 100% 。 实施步骤分“四步走” 2010 年 3 月至 2010 年 7 月为二期工程实施阶段，对电子监管系统进 行优化、扩容，将全区所有的批发企业及分支机构、零售药店纳入 电子监管。 2009 年 11 月至 2010 年 2 月为一期工程调试、运行和完善阶段，将 辖区 1 家药品生产企业、 26 家药品批发企业、 4 家医院、 2 家医疗器 械生产企业和 4 家零售药店纳入电子监管；设计开发重庆市食品药 品监督管理局九龙坡区分局门户网站。 第一步 第二步 第三步 第四步 实施计划 现已对 912 家企业药品进销存、特殊药品、效期药品、疑似假劣药品和药品 在库温湿度实现在线监控。目前药企在线监管率达到 75% 以上，预计在 2012 年 初步实现电子监管全覆盖。 推进情况 1 、 面向监管的系统 2 、 面向企业的系统 3 、 面向公众的系统 面向监管的系统 面向企业的系统 面向企业的系统 面向公众的系统 实现监督检查记录电子化。 为公众提供购药指南，方便百姓购药。 实现假劣药品自动比对，已查处假劣药品 7 件次， 预警过期失效药品 780 余种。 实现药品库房温湿度在线定时上报。 实现了重大事件急需药械监测及预警功能。 药品电子监管主要成效 实现基本药物电子监管。 在日常监督检查记录中，监管人员使用电子监管记录 替代纸质记录，实行了现场监督检查电子签名，使监管记 录不可更改，行政处罚、诚信评定阳光公正。 实现监督检查记录电子化 通过我局门户网站（ ）公共信息 服务查询功能，即可查询到辖区药械单位的基本情况及药 械供应情况。 为公众提供购药指南，方便百姓购药 实现假劣药品自动比对警示，已查处假劣药品 7 件次， 预警过期失效药品 780 余种。 实现假劣药品自动比对 实现药品库房实现温湿度在线定时上报，确保药品储存 条件控制在国家规定的范围之内，保证了药品的质量 实现药品库房温湿度在线定时上报 我局召开了基本药物质量监管工作会，并在电子监管系统中加入 了基本药物目录库，实现了辖区基本药物全品种实时在线监管。 实现基本药物电子监管 实现了重大事件急需药械监测及预警功能，提高了快 速反应和处置突发药械安全