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设施与设备 ? 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏 车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数 据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温 度数据的功能。 ? 第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维 护应当由专人负责，并建立记录和档案。 药品批发 校准与验证 （第 53 条） ? 企业应当按照国家有关规定，对计量器具 、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 。 ? 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统 以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证 、定期验证及停用时间超过规定时限的验 证 计算机系统 ? 企业应当建立能够符合经营全过程管理及 质量控制要求的计算机系统，实现药品质 量可追溯，并满足电子监管的实施条件。 计算机系统具体要求 1. 有支持系统正常运行的服务器和终端机 2. 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互 联网的方式和安全可靠的信息平台 3. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数 据共享的局域网 4. 有药品经营业务票据生成、打印和管理功 能 5. 有符合本规范要求及企业管理实际需要的 应用软件和相关数据库 计算机系统 ? 第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符 合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、 真实、准确、安全和可追溯。 ? 第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据 应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应 当存放在安全场所，记录类数据的保存时限 应当至少 5 年。 药品批发 采购 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应 当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业 质量负责人的审核批准 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理 体系进行评价 药品经营监督管理 康某无证经营药品案 2008 年 9 月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液 2000 瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1. 康某的行为属于何种行为？ 2. 药品监督管理局应该如何处理？ 案例 学习 要求 ?药品经营质量管理规范的主要内容 ?药品流通监督管理的主要规定 掌握 ? GSP 认证管理的规定； ?药品经营企业的经营方式 和经营范围； ?药品零售药房的类型； 熟悉 ?申领《药品经营许可证》的 程序； ?药品批发零售企业的含义； 了解 药品经营管理概述 1 2 3 药品流通的监督管理 我国的药品经营质量管理规范 第一节 药品经营管理概述 Section1 The Overview of Drug Marketing Management 药品 销售 渠道 药品生产企业自 己的销售体系 一、药品销售渠道的性质及类型 独立的销售系统 医疗机构药房 受企业约束的销 售系统 ， 如医药 代理商 （一）药品销售渠道的概念 一、药品销售渠道的性质及类型 处方药与非处方药销售渠道的特点 处方药 只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售 给患者。 处方药和甲类非处方药 均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药 可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。 药品销售渠道的构成与特点 二、药品经营企业的经营方式和范围 药品零 售连锁 药品零售 1 2 3 药品批发 药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。 药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化 管理经营的一种组织形式。 药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。 （一）经营方式 第二节 药品流通的监督管理 Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing 一、药品流通监督管理概况 ? 流通 是商品经济条件下社会再生产过程的一个 环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换， 其公式是“商品―货币―商品”。 ? 药品流通 （ drugs distribution ）是从整体来 看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过 程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和 药品信息流。 ? 药品流通的监督管理 是指政府有关部门根据国 家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环 节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构 的质量保证体系，和