医疗器械常识总结.pptVIP

医疗器械的定义 1.医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括需要的计算机软件 2.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，或者有这些方式参与但是只起到辅助作用 医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 2.第二类具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等 3.第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、体外反博装置、血管内窥镜、超省肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用核磁共振成像设备、植入器材、植入式人工器官、血管支架、一次性使用输液器、输血器等 医疗器械注册与备案 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备AAAABBBB : *表示备案省