医疗器械不良事件监测培训课件全面.pptVIP

透析机 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。 4.实例分析 医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈合。 一次性使用无菌输液器 患者因上呼吸道感染于2012年9月9日来院进行输液治疗，成功穿刺后，在输液过程中，发现输液器的流量调节阀失灵，经患者同意给予更换输液器重新穿刺处理。 退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上取下该品，症状逐渐消失。 * 药械安全性监测培训 医疗器械不良事件报告 1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例 医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。