HKPC培训 PPT：仓库管理及温度分布测试要求.pdf

第一期- 中成藥外包裝及良好分銷規範培訓班 倉庫管理及溫度分佈研究要求 Markus LUNG BPharm(Hons), BPharm(ChinMed) 註冊藥劑師 2018 年10 月27 日下午 註冊獲授權人 倉庫管理 溫度分佈研究要求 2 倉庫管理 3 倉庫的基本要求 (1) 倉貯區設計的基本原則 ：  通常以倉貯需求 、貯存條件 、GMP 要求三個方面為基礎  結合製造商自身的特點(如倉貯區建築面積 、建築結構 、倉貯容 量需求 、周轉率等) ，考慮消防 、安全等因素 ，對倉貯區進行設 計 、建造或改造 ，以滿足相關法規和消防安全的要求 。  在建築設計 、設施設備佈局 、維護保養方面應能夠最大限度降低 發生差錯的風險 ，以防止混淆 、污染和交叉污染(包括但不限於) ：  應充分利用倉庫面積和空間 ；  應滿足物料和產品的貯存條件要求 ；  能夠進行有效的清潔和維護 ；  應考慮減少貯存物料和人員的運輸距離 ，以及倉庫技術作業程序 ，提高倉庫作業效率 ；  應考慮運輸車輛便於進出 ，通常進入庫區的道路不宜少於兩條 ，以 便火災發生時的安全疏散和儘快撲滅並達到消防 、安全要求 。 4 倉庫的基本要求 (2) 倉貯區設計的基本原則 ：  應有倉貯區的平面佈置圖，通常包括：  功能區劃分、區域編號和貯存容量（面積）；  物流和人流流向圖；  空調處理系統佈置圖（如適用）；  溫濕度控制系統佈置圖，溫濕度感測器的編號和位置(如適用) ；  昆蟲和動物控制設施佈局圖。  如果倉庫的建築結構和貯存功能發生關鍵性變化 ，需要及時更 新平面佈置圖。  應滿足本地相關藥品法規要求 ：  《香港中成藥生產質量管理規範指引》  《中成藥製造商執業指引》  《香港藥劑製品外包裝生產質量管理規範指引》  《業界指引：香港藥劑製品外包裝之生產質量管理規範標準指引》 5 倉庫的基本要求 (3) 《香港中成藥生產質量管理規範指引》的法規要求 3.24 應有相適應的空間，以整齊地貯存起始物料、包裝物料、中間產 品、待包裝產品、待驗產品、合格產品、不合格產品、退回產品 和回收產品。 固體、液體物料應分開貯存。揮發性物料應避免污染其他物料。 應設有專櫃貯存或專區存放毒性中藥材 (例如單味顆粒沖劑產品 ) 。 3.25 貯存區域的設計和設施應能保證有良好的貯存條件 。貯存區域尤 其應該清潔和乾燥 ，並能保持適當的溫度。  對溫度和濕度有特殊要求的物料及產品 ，應按要求貯存 ，並對有 關環境加以監察和控 制 。 3.26  不應在露天地方收發產品和物料。物料容器在有需要時應先清潔， 方可存進貯存區域。 6 倉庫的基本要求 (4) 《香港中成藥生產質量管理規範指引》的法規要求 3.27