HKPC培训：药品供应链中的冷链管理.pdf

第一期中成藥外包裝及良好分銷規範培訓班 冷鏈管理 . 2018年9月13日上午 ChemPharm (S) Pte Ltd, Singapore 姚川 1 單元內容 •本單元介紹冷鏈管理的主要原則 •從規管的角度和背景來闡述冷鏈管理的重 要性 •對溫控存儲區域不同的設計考量,以及所涉 及的確認活動 •包裝和運輸過程的討論 2 冷鏈 –定義 溫控物品從製造到交付給最終使用者的過 程中需要對運輸環境 、包裝設計、裝運整 個過程的關鍵點進行有效的控制 3 冷鏈 –定義 冷鏈：在溫度控制的條件下儲存和運輸溫度敏 感的藥品, 疫苗和生物製品 • 冷藏: 2-8 °C • 控制室溫: 8-15 °C • 不超過25°C (30°C)儲存 • 冰凍: –25° C to –10° C 4 供應鏈路線 Factory 倉庫 工廠 機場 或 機場 倉庫 批發 顧客 5 當前合規環境 為什麼‘冷鏈’已經成為一個引人關注的問題 •全球分銷網路的依賴 •溫度敏感產品數目的增加 - 生物製品 •監管機構對這一過程的關注 •缺乏控制對產品質量的影響 •運輸網路的驗證 6 當前合規環境 •對溫度敏感的產品, 如疫苗, 胰島素, 血液製品和 其它生物藥需要儲存在2°C到8°C之間 •防止冰凍：即使在零下溫度短暫的一段時間也可 能使蛋白質不可逆地變性, 從而導致功效喪失 •較高的溫度也會導致蛋白質變性 7 當前合規環境 •常規藥物：高溫下化學性質不穩定 •乳液體系和微溶組分溶液等產品在零下溫度下可 能會變得物理不穩定：相分離, 沉澱和結晶 •零下溫度（冷凍）會導致IV輸液溶液容器的橡膠 密封件損壞並導致無菌的失效 8 當前合規環境 WHO Annex 5 WHO Technical Series No. 957, 2010 9 當前合規環境 EU • Guidelines on Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01 ) 10 當前合規環境 USA • USP general Chapter 1083