JB_T 20151-2013 塑料安瓿制瓶灌装封口一体机.pdfVIP

塑料安瓿制瓶灌装封口一体机 1 范围 本标准规定了塑料安瓶制瓶灌装封口一体机的范围、标记、要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于塑料安瓿制瓶灌装封口一体机（以下简称一体机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1 —2008 机械电气安全机械电气设备第1 部分:通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16769 金厲切削机床 噪声卢压级测虽方法 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YBB低密度聚乙烯眼药水瓶（试行） YBB聚丙烯眼药水瓶（试行） YY/T 0114—2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0216—1995 制药机械产品铟号编制方法 中华人民共和国卫生部 卫生部令第79 号 药品生产质量管理规范(2010 年修 订） 国家药典委员会 中华人民共和国药典(2010 年版） 3 标记 3.1 型号编制 按YY/T 0216—1995 的规定进行。 3.2 标记示例 ASY2 型:表示安瓿规格为2mL 的塑料安瓶制瓶灌装封口一体机。 4 要求 4.1 材料 4.1.1 制瓶模具应选用导热、耐磨、耐腐蚀的材料。 4.1.2 一体机与制瓶原料、塑料安瓿、药液及有要求的工艺介质接触的材料均应 无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附， 或向药品中释放物质。 4.1.3 一体机中需要消毒、灭菌的零部件材料应能适应尚温蒸汽或化学气体的消 毒灭菌。 4.1.4 过滤器材料应不脱落纤维、不含石棉、不与物料发生反应、释放物质或吸 附。 4.2 外观 4.2.1 一体机的外表面应简洁、平整、易清沽，允许涂镀的表面其涂覆层应密 实，不得脱落。 4.2.2 仪表和电气操作件应有清晰标识。外接脊道应排列幣齐，主要哲道应标明 内容物名称和流向。 4.3 性能 4.3.1 一体机自身应带A 级空气风淋装置。 4.3.2 一体机灌装的药液和使用的空气进入使用工位前,应经过滤精度不大于 0.22μm 的除菌过滤器或呼吸过滤器过滤，过滤器应能进行完整性检测。 4.3.3 一体机内不同沽净区之间应有隔尚装置：输送装置应不得穿越不同级别洁 净区。一体机安装跨越不同洁净区域时应设隔离装置。 4.3.4 药液灌装系统在位清洗和在位灭菌应符合： a ）清洗质量： ——剂量百分比:不超过0.1% ; ——微生物限度:擦拭法不大于50CFU/棉签;最终冲洗水不大于25CFU/mL 。 ——可见异物:清洗后的表面没有可见的残留物。 b）灭菌质量： 微生物存活概率不大于10-6 。 4.3.5 计算机系统应包括不少于三级以上的用户管理系统、电子签名、电子记 录。 4.3.6 进入管坯模具塑料粒子的塑化温度应能在110℃~250℃范围内设定，实 际温度与设定温度的误差应为±2℃。 4.3.7 瓶坯吹气压力应能在0.05MPa~0.25MPa 范围内设定，显示压力和设定压 力的误差应为±0.01 MPa。 4.3.8 瓶铟模腔中吸塑真空压力应在0.075 MPa~0.085MPa 范围内.超过控制范 围应停止灌装并报警。 4.3.9 一体机挤出螺杆表面粗糙度值应Ra≤0.8μm。管坯模具和瓶型模具内表面 粗糙度值应Ra≤0.4μm。 4.3.10 一体机运转应平稳，无卡阻，无异常声响。 4.3.11 一体机负载噪声应不大于75dB(A) 。 4.4 安全保护功能 4.4.1 一体机应有紧急停机功能。 4.4.2 外露传动部件应有安全防护装置，加热工位应有绝热保护装置。 4.4.3 吹气压力低于设定值应停机或不能启动。 4.4.4 塑化温度低于设定值应停机或不能启动,高于设定值应报警。 4.4.5 模腔冷却水温度高于设定值应报警。 4.4.6 打开吹灌封工位的防护门应停机。 4.5 制瓶灌装封口质量 4.5.1