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CNAS-GLXX 化学分析实验室内部质量控制指南 ——控制图的应用 (征求意见稿 ) Guidance on Internal Quality Control in Chemical Analysis Laboratory —— The Application of Control Chart 中国合格评定国家认可委员会 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 CNAS-GLXX:20XX 第 1 页 共 30 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 制定，旨在指导化学分析实 验室如何根据 CNAS-CL01 ：2006 和 CNAS-CL10 ：2012 的相关要求在内部质量 控制中运用控制图技术。 《CNAS-CL01 ：2006 检测和校准实验室能力认可准则》 (ISO/IEC 17025:2005) 第 5.9 条规定： 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据 的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审 查。这种监控应有计划并加以评审，可包括……定期使用有证标准物质 (参考物 质)进行监控和 /或使用次级标准物质 (参考物质 )开展内部质量控制……应分析质 量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计 划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 《CNAS-CL10 ：2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应 用说明》第 5.9 a)条规定： 实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确 保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。质量控制计划应包括 空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质 量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施……适用时，实验室应使 用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应 观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。 本文件主要参照北欧创新中心的技术报告 [1] 、国际纯粹与应用化学联合会 (IUPAC) 的技术报告 [2] 和国际标准化组织 (ISO) 的技术规范 [3] 编制。 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 CNAS-GLXX:20XX 第 2 页 共 30 页 目录 1 适用范围 3 2 术语和定义 3 3 控制图的原理 4 4 控制图的类型 5 4.1 X- 图5 4.2 R- 图6 5 控制样品的类型 6 5.1 第一类：有证标准物质 /标准样品 (CRM) 6 5.2 第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质 / 标准样品（ RM ）6 5.3 第三类：空白样品 7 5.4 第四类：待测 (常规 )样品 7 6 控制限 7 6.1 X- 图的控制限和中位线 7 6.2 R- 图或 r%- 图的控制限和中位线 8 6.3 建立控制限的建议 8 7