医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用(20XX年).docxVIP

医疗器械质量管理年度自查报告模板超实 用（20XX年） 医疗器械记录、凭证 编号 XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理 20XX年度自查报告 企业名称 经营场所 库房地址 法定代表人 企业负责 人质量负责人授权联系人经营许可证号 手机手机该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 手机手机 有效期限 经营备案凭证备案日期 号n 类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806 口腔科手术器经营范围 械；6807胸腔心血管外科手术器械；该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810 矫形外科手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪 器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备； 6823医该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中 医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备 及部件；6841医用化验和基础设备器具； 6846植入材料和该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6855 口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒 和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具； 6863 口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝 合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品； 川类：6815该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824 医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁 共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液 处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救 室、诊疗室设备及器具； 6864医用卫生材料及敷料； 6865该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877 介入器材； 产品名称 主营品种 生产厂家 注该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 册证号 代理情况销售额 第1页共15页 医疗器械记录、凭证 编号 本年度日常监管提出的 无 问题及整改情况本年度食药监管部门行 无政 处罚情况 章节 内容 质量管理自查情况 自查结果 存在问 题备注1.企业《经营许可证》延续、补发、变是■ 公 司《经营许可证》存在变更更情况；许可证编号，企业经营 范围、情况；详细的变更情况见后 否口 企业人员数、办该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 公场所面积、仓库面积附。 情况。2.全年的医疗器械 销售收入情况。 是口 数据后附 企业否口 基本3.是否存 在“擅自变更经营场所或者是口 无 情况库房地址、扩 大经营范围或者擅自设立否■ 及报库房的”情况。告期4. 是否存在跨行政区域设置仓库，以是□ 无 内经及其办 理备案的情况。 否? 营活5.是否存在自行停止经营一年以 上的是□ 无 动的情况，重新经营是否提前书面报告所 在否■ 基本地设区的市级食品药品监管部门，经核情况该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 符合要求后恢复经营。 抽是口 无6.所经营产品是否 被质量监督抽验，否■验结果如何是口 无7.所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24 被质量监督抽验，否■ 验结果如何是口 无7.所经 营产品是否发生重大质量事故，是否在 24小时内报告所在 地州市食品否■ 药品监督管理局 是否是□ 无8. 受到各种表彰或奖1. 受到各种表彰或奖 1.企业法定代表人或 励。9.企业联系方式及变化情况 者负责人是否保是■ 无证质量管理机构或者质量管理 人员有否口 效履行职责，确保企业按照《规范》要 求经 营医疗器械条件。 2.企业质量负责人是否负责医疗器械是 ■ 无 职责质量管理工作，是否独立履行职责，是否口 与 制否在企业内部对医疗器械质量管理具度的有裁决权，是否 承担《规范》第七条要执行求的相应的质量管理责任。 情该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 况。3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖是■ 无 医 疗器械经营全过程的质量管理制度，否口 第2页共15页 无无不存在不存在 不存在没有被抽验过没有 发生质量事故 年内没有受过行政处罚； 无无无无医疗该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 器械记录、凭证 编号并保存相关记录或者档案。 4.是 否制定执行购货者资格审核、医疗是? 器械追踪溯源、 质量管理制度执行情况否口 考核的规定。5.是否根据经营 范围和经营规模建立是? 和执行相应的质量管理记录制 度。 否□ 6. 度。 否□ 6.是否建立并执行进货查验记录制度。