中国单抗体药物的研发和产业化XXXX年11月2日29页.pptVIP

中国抗体药物的研发和产业化 Monoclonal Antibody in China 何丽华 Lucy HE 百泰生物药业有限公司 Biotech Pharmaceutical Ltd., Corp. 2019 年 11 月 2 日 北京 2nd Nov, 2019, Beijing 国际抗体药物发展情况 Situation allover the World 异军突起的单抗产业 What a promising field! ? 2019 年以来，国际单抗产业实现飞跃式增长。 ? 单抗药物是目前生物技术药物中品种最多，销售额最大的类型，超过 促红细胞生成素类、胰岛素类、干扰素类和集落刺激因子产品。全球 生物技术药物增长率为 15% ～ 33% ，远高于年增长率为 7% ～ 10% 的传 统制药业，而单抗保持强劲增长是主要动力， 2019 年销售额达 460 亿美 元。 国际抗体药物市场规模 3.1 370 400 460 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 （亿美元） 名 次 商品名 2019 年 亿美元 商品名 2019 年（预计） 亿美元 1 Lipitor 119.68 Humira 96.96 （抗体药） 2 Plavix 91.48 Avastin 78.31 （抗体药） 3 Seretide 80.67 Rituxan 76.84 （抗体药） 4 Enbrel （抗体类药） 72.57 Crestor 75.18 5 Humira （抗体药） 67.42 Enbrel 71.90 （抗体药） 6 Remicade （抗体药） 65.20 Seretide 69.53 7 Avastin （抗体药） 62.14 Januvia 68.00 8 Diovan 61.26 Herceptin 64.66 （抗体药） 9 Rituxan （抗体药） 61.13 Remicade 61.07 （抗体药） 10 Crestor 61.06 Prevnar 13 58.05 全球最畅销药物品种前 10 名 Top 10 of 2019 数据来源： EvaluatePharma Ltd. 抗体药物简史 Brief History of Antibodies ? 1975 年，寇勒和密尔斯腾开发 B 细胞杂交瘤技术并首次制备单抗，因 此于 1984 年获得诺贝尔奖。 ? 1982 年，单抗首次被试用于人体治疗。 ? 1986 年， FDA 批准首个鼠源单抗药物 Muromonab-CD3 (OKT-3) 。 ? 1986 年，文特开发抗体人源化技术，并因此于 2019 年获诺贝尔奖。 ? 2019 年，首个用于肿瘤治疗的单抗美罗华（ Rituxan ，抗 CD20 ）上市， 到目前年销售额超过 50 亿美元。 ? 2019 年，首个人源化单抗达利珠单抗（ Zenapax ，抗 -CD25 ）上市。 ? 2019 年，首个全人单抗阿达木单抗（ Humira ，抗 TNF- α ）上市。 ? 2019 年，全球单抗销售额超过 460 亿美元。 ? 至 2019 年， FDA 已批准 33 种抗体药物。 Cetuximab Erbitux/ 爱必妥 BMS/Imclone/ 施贵宝 / 英克隆 嵌合 2019 Bevacizumab Avastin/ 阿瓦斯汀 Genentech/ 基因泰克 人源化 2019 Panitumumab Vectibix/ 帕尼单抗 Amgen/ 安进 全人化 2019 Natalizumab Tysabri Biogen IDEC/Elan. 人源化 2019 Ranibizumab Lucentis 基因泰克 人源化 (Fab) 2019 Eculizumab Soliris Alexion 人源化 2019 Certolizumab Cimzia UCB 人源化 2019 Arcalyst Rilonacept （ IL-1/Fc ） REGEN