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医药工程项目的验证体系建立 PAGE 10 PAGE 10 自我介绍 谢京军，恩宜珐玛（天津）质量经理，支持上海办公室和广州办公室 在药厂和工程公司有超过7年的确认/验证工作经验 在天津办公室质量和验证保证部，现在有35名员工，包括5名外籍专家 在上海办公室质量和验证保证部，现在有13名员工 在广州办公室质量和验证保证部，现在有1名员工 在中国的验证经验 内容 内容 试运行和确认的背景 良好工程规范和确认 一般活动 项目总需求 风险评估 （项目/GMP） 系统分解 系统影响评估 用户需求说明 设计审核 一般的验证活动 恩宜珐玛的试运行和确认原则 精益确认 未来的试运行和确认的方法 行业的挑战和对策 行业的挑战和对策 面临的挑战 药监部门对药品生产设施的设计、建造、试运行和确认的监管，越来越严格。 在遵守其他法律法规的同时，药品生产设施必须符合cGMP的要求。 药厂设计和建设的方法以及实施必须是能适时完成的、低成本的，并且能够实现预想质量目标的。 必须认识到 工艺验证是建立在试运行和确认的基础之上的。 而且，在交付安全和有效运行的设施、设备时，这些活动是非常重要的。 这样，在试运行和确认过程中，确保应用综合性的方法是非常重要的。 应用适当的建立和实施的试运行和确认计划，能够实现适时的和低成本的验证效果。 良好工程规范（ 良好工程规范（GEP） 定义 “建立能够运用在项目生命周期