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含西药成分中成药 安全问题 博导，教授 主任医师 张冰 北京中医药大学 1 主讲教师张冰简介 兼任中华中医药学会理事、中药 ★医学硕士，药学博士，悉尼 基础理论分会副主任、世界中医 大学博士后； 药联合会中药专业委员会常务理 事；国家自然科学基金评审系统 ★教授，博导，主任医师；国 专家、科技部国际合作项目及 务院特贴专家，从事中医药 863项目评审委员、卫生部健康 学教学与临床工作31余年。 相关产品评审委员会委员、国家 ★国医大师颜正华学术经验传 食品药品监督管理局保健食品评 承人。名医工作室负责人。 审委员会专家；《Annals of ★国家中医药管理局重点学科 Traditional Chinese 临床中药学带头人、教育部 优秀骨干教师、北京市教学 Medicine》、《中成药》、《中 国实验方剂学杂志》、《北京中 名师、北京市教育创新标兵。 医药大学学报》、《中药新药与 临床药理》、《中国药物警戒》 杂志编委。 临床中药安全问题的引出 1993～1994年111种医药期刊，不良反应380篇，1133例。 2003年报告3.6万份。2006WHO草药的可疑不良反应报告2.1万份。 2014年12月138.8万份，增长0.8%，中药17.3%。 势头？缓？剧？ 含西药成分中成药安全问题 ?含西药成分中成药使用背景 ?含西药成分中成药不良反应表现 ?含西药成分中成药安全隐患原因 ?含西药成分中成药不良反应防治措施 4 基本概念--何为中成药？ ?在中医药理论指导下，以中药饮片为 原料，按规定的处方和标准制成具有 一定规格的剂型，直接用于防治疾病 制剂。 5/61 基本概念--何为中成药？ ?具有特定的名称和剂型，标签和说明书上 注明了批准文号、品名、规格、处方成分 、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意 事项、生产批号、有效期等内容。 ?处方药和OTC。 6/61 基本概念--中成药的类型 便于临床应用 便于经营保管 便于查阅 ?按功用：解表类、清热类、调肝理 气类、祛暑类、开窍类、补益类等。 ?按治疗病证：感冒类、咳嗽类、头 痛类、胃痛类、眩晕类、失眠类等。 ?按各科：内科类、外科类、儿科类 、妇科类、骨伤科类、耳鼻喉科类。 基本概念--中成药的类型 便于临床应用 便于经营保管 便于查阅 ?按成药剂型分类：如蜜丸类、水 丸类、糊丸类、散剂类、膏滋类 、膏药类、药酒类、片剂类、注 射剂类等。 基本概念--中成药的类型 便于临床应用 便于经营保管 便于查阅 ?按成药名称笔画顺序分类： 如《中华人民共和国药典》。 ?按拼音分类：便于查阅。 9/61 含西药成分中成药安全问题 ?含西药成分中成药使用背景 ?含西药成分中成药不良反应表现 ?含西药成分中成药安全隐患原因 ?含西药成分中成药不良反应防治措施 10 使用背景 19 世纪中叶，中西医汇通派的代 表人物张锡纯在《医学衷中参西录》 中论述用石膏和阿司匹林制成石膏阿 司匹林汤，治疗温病周身壮热证，此 为国内最早的中西药复方制剂临床应 用实例。 11 使用背景 药品注册分类中“中药、天然药物和化学 药品组成的复方制剂”的简称。 包括中药和化学药品，天然药物和化学药品 ，以及中药、天然药物和化学药品三者组成 的复方制剂。 12 使用背景 该类制剂是在中、西医理论指导下 ，由中药、化学药品进行合理配伍， 以临床疗效为依据，经科学评价、审 批后的复方制剂，不同于中药中非法 添加化学药物的假药. 13 ? 参考《卫生部药品标准（中药成方制剂 ）》、《中药的合理应用》、《中西药 合用指南》等，总结了目前临床常用的 中西复方制剂200多种，大部分是按中 药审批的，少数按西药审批，如复方罗 布麻片、银杏达莫注射液等。 14 ? 根据所含成分将中西药复方制剂分为9大类： ①含治疗感冒的药物（如解热镇痛药、抗过敏药 、抗病毒药）； ②含止咳平喘药物（如麻黄碱、氯化铵、盐酸 克伦特罗）。 ③含降糖药物（如格列苯脲）； ④含降压药物（如氢氯噻嗪、盐酸可乐定、芦丁 ）； 15 ? 9大类： ⑤治疗消化系统疾病的药物（含有普鲁卡因、阿 托品、硫糖铝、碳酸氢钠等）； ⑥含有抗生素； ⑦含有维生素、矿物质药物； ⑧外用药中含有水杨酸甲酯、盐酸普鲁卡因、扑 尔敏、苯海拉明等； ⑨其他。 16 第三节 含西药成分中成药安全问题 ?含西药成分中成药使用背景 ?含西药成分中成药不良反应表现 ?含西药成分中成药不良反应发生原因 ?含西药成分中成药不良反应防治措施 17 不良反应表现 19 ?2004年1月1 日至2010年4月30 日, 国家药品 不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C 银翘片的病例报告数共计1885例, 不良反应/事 件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、 皮肤及附属器等