药品批发企业GSP课件.pptx

药品批发企业GSP培训讲义 ; 药品批发企业GSP认证 检查项目 ; 一、现场检查预先索取的资料;二、现场检查前的准备工作;三、基本检查方法;四、抽样检查;五、走访面谈;六、记录取证;七、几点注意事项;八、检查中常见的几种情况;GSP;;经营方式 0401;经营范围;质量领导组织结构图;2001版质量管理体系国家标准术语 0901;质量领导的组织职责;质量管理机构图; 药品养护组织 0701 0704 0705;质量管理机构的主要职能;负责药品的检查验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 收集和分析药品质量信息 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训 其他相关工作 起草管理制度后由企业质量管理组织审批，企业领导签发 ;质量管理体系文件的类型;制定质量管理文件的原则;文件的检查要点;文件检查的方法;质量管理制度的主要内容0801;质量职责制度的范围;质量管理工作程序（一）;质量管理工作程序（二）;定期检查和考核质量管理工作0802;GSP内部评审 0901;《规范》内部质量审核程序;;“人员与培训”检查方法;企业主要负责人 1001*;质量管理工作负责人 1101*;质量管