Q_HNWJ-2020一次性使用鞋套.pdf

Q 河南威佳医疗用品有限公司企业标准 Q/HNWJ 003-2020 一次性使用鞋套 2019-12-18发布 2020-01-08实施 河南威佳医疗用品有限公司 发布 Q/HNWJ003—2020 前 言 一次性使用鞋套现无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南威佳医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：尚立东。 本标准首次发布日期： 年 月 日。 2019 12 18 Q/HNWJ003—2020 一次性使用鞋套 1 范围 本标准规定了一次性使用鞋套的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于一次性使用鞋套（以下简称：鞋套）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 — 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 部分：通用要求 YY/T0466.1 2009 1 — 薄型粘合法非织造布 FZ/T64004 1993 GB191-2008 包装储运图示标志 GB/T4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜 3 要求 380mm 10mm 3.1 鞋套用聚乙烯塑薄膜与非织造布热压而成；其规格、尺寸应符合下列规定：长度为 ± ， 170mm 5mm 宽度为 ± 。 3.2 鞋套表面应平整清洁、不得有皱纹、破洞、污渍；热压部份要整齐，不得有漏压、缝隙。 3.3 鞋套所用的非织造布规格应不低于18g/m2。 3.4 非织造布断裂强力纵向≥ ，横向≥ 。 22N 14N 3.5 鞋套所用的聚乙烯吹塑薄膜的性能应符合 的中 、 的规定。 GB/T4456-1996 4.2 4.3 4 试验方法 4.1 尺寸检验：以通用量具测量。 4.2 外观检验：以目力观察。 4.3 非织造布断裂强力按GB/T24218.3-2010规定的方法进行检验。 4.4 聚乙烯薄膜的性能按照GB/T4456-1996的中规定的方法进行。 5 检验规则 5.1 鞋套须经制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。 5.2 鞋套检验分为出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1 鞋套应成批提交验收，抽样数量按表1规定。 表1 抽样数量 % 交验收数量（包） 抽样数量占每批交验收数量（ ） 备注 500 5 10 ＜