第一章药品质量研究的内容与药典概况演示课件.pptVIP

（四） 药物的鉴别 鉴别：根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证明已知药物真伪的试验。 不是：对未知物质进行的定性鉴定或确证分析试验。 用于区分药物类别的试验称为“一般鉴别试验”，能够证实具体药物的试验称为“专属鉴别试验”。 * （五） 药物的检查 检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 安全性检查：药品的安全性（Safety）系指合格的药品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应。 安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、升压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。 * 有效性检查：药品内在有效性（Efficacy）是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 内在的有效性：均是以动物试验为基础，并最终以临床疗效来评价。 与之不同 药品质量控制的有效性： 药品标准：必须有效地满足药品质量检定的专属灵敏、准确可靠的要求，所设置的项目和指标限度 必须达到对药品的特定临床使用目标的有效控制。 * 制剂的有效性检查更为重要 如：崩解时限、融变时限、溶出度、释放度、含量均匀度、最低装量、片剂脆碎度、吸入剂的雾滴（粒）分布、贴剂黏附力等检查或测定。 * 药品的均一性 （Uniformity） 是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所生产的每一批次的产品，都符合其质量标准的规定，满足用药的安全性和有效性要求。 原料药物的均一性主要体现为：产品的纯杂组成不变，程度可控，质量恒定。 制剂的均一性体现为：各单位剂量之间的均匀程度。如，固体制剂的重量差异、含量均匀度、溶出度等。 * 药品的纯度（Purity）检查 系指对药品中所含的杂质进行检查和控制， 以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。 药品中的杂质：无治疗作用，或影响药物的稳定性和疗效，甚至影响药物的安全性。 药品的纯度检查：也就是杂质检查，就是为了保证药品的质量，保障临床用药的安全和有效。 * 阿司匹林，及其片剂、肠溶片、泡腾片 检查项中 游离水杨酸的限度： 分别不得过标示量的0.1%、0.3%、1.5%和3.0%。 * （六） 药物的含量（效价）测定 含量：药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量。 含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分的含量进行的测定。 含量测定 是评价药品质量、保证药品疗效的重要手段。 含量测定 必须在鉴别无误、杂质检查合格 的基础上进行。 * 原料药的含量（或效价）：除另有规定外，均按所含有效物质（以分子式表示）的重量百分数表示（%），不必再加注“（g/g）”。 但是，液体或气体药品的含量百分数应明确加注。 限度：应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。 原料药的含量限度 * 包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 测定结果：不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 物理常数 * （9）鉴别 是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。 不完全代表对药品化学结构的确证。 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。 * （10）检查 是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 包括：反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。 标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 工艺变更，需增修订有关项目。 * （11）含量测定 是指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。 （12）类别 （13）规格 * （14）贮藏 药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条件的影响。 贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 * 贮藏项下术语含义： 遮光 用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 避免日光直射； 密闭 将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； * 阴凉处 不超过20℃； 凉暗处 避光并不超过20℃； 冷处 2～10℃； 常温/室温 10～30℃。 未规定贮藏温度，即指常温。 * （1）药品标