批产品放行审核程序.DOC

程序性文件 批产品放行审核程序 文本编号 SOP—A6—010 版本号 01 生效日期 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 5 页 的： 建立批产品放行审核程序，以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品的生产、检验均适合于预定用途、符合注册批准和质量标准要求，并最大限度的降低产品上市销售的质量风险。二.范围： 本程序适用于****药业股份有限公司生产的所有批产品放行前审核和评价规定。 三.职责：1、分厂生产负责人 1.1按本程序要求，负责确保与批产品放行所有待审核和评价的批生产记录、批包装记录，经指定人员审核并签名。 1.2确保与批产品放行所有的生产偏差都已报告、评价，对关键的偏差已做调查，并记录结论。 1.3负责对批产品放行所需的批生产记录、批包装记录进行审核和签名，并及时送交分厂质量科审核。 2、QC负责人 2.1按本程序要求，负责确保与批产品放行所需的待审核和评价的批检验记录，经指定人员审核并签名。 2.2负责对批产品放行所有的批检验过程中的OOS，都已报告、调查和评价，并记录结论。 2.3负责对批产品放行所需的批检验记录进行审核和签名，并及时送交公司质监部审核。 3、分厂QA人员 3.1按本程序要求，负责对批产品放行前的批生产、批包装记录进行审核和评价，并及时向分厂质量负责人报告审核过程中的异常情况。 4、分厂质量负责人 4.1按本程序要求，在公司质监部的授权下，负责批产品放行的批准； 4.2负责向公司质监部报告批产品放行前的审核所有异常情况。 5、公司质监部经理 5.1按本程序要求，对批产品放行审核的全过程实行监督管理，并负责对QC批检验记录进行审核和评价，并签署检验报告单。 5.2负责以检验报告单合格/不合格结论，传达给分厂质量负责人，作为批检验记录审核和评价结论。 6、仓储中心 6.1负责确保批产品在质量部门作出的满意评价之前，任何产品都不应当发放或使用。 四.定义： 1、批产品放行：在该程序中定义为，经授权给具备资格的人（QA负责人）出具证明文件，确保每批产品都符合法规及注册批准的要求和质量标准，批准上市销售的决定过程。 2、质量标准：详细阐述生产过程中所用或所得产品或物料必须符合的技术要求；质量标准是产品质量评价的基础。 3、批记录：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录。 五.审核流程： 生产严重偏差或检验不符合标准产品不放行产品放行Y批产品放行审核记录批生产记录内审清单质量科终 审生产办初 审车间主任内 审管理员整 理批生产记录批包装记录YNYNYN批检验记录审核记录批检验记录内审清单质监部终 审QC负责人内 审管理员整 理批检验记录YNYNY 生产严重偏差或检验不符合标准 产品不放行 产品放行 Y 批产品放行 审核记录 批生产记录 内审清单 质量科 终 审 生产办 初 审 车间主任 内 审 管理员 整 理 批生产记录 批包装记录 Y N Y N Y N 批检验记录 审核记录 批检验记录 内审清单 质监部 终 审 QC负责人 内 审 管理员 整 理 批检验记录 Y N Y N Y 六.程序： 1、总则 1.1批产品放行，是质量部门通过对该批产品的批记录进行全面审查，来判断产品生产过程符合法规要求（GMP），产品质量检验符合注册批准和质量标准的要求，最终确定是否批准放行。 1.2批产品的放行评价，应由指定授权发放产品的人员负责。评价步骤包括审查批记录、评估偏差对质量的影响、批准放行。评价不局限于批产品的质量，还应关注过程总体受控状态，进行趋势分析。 1.3只有经质量部门人员审核，每批产品生产过程受控，产品质量检验符合注册批准和质量标准要求，方可发放销售，以确保产品发放的质量风险降至最低限度。在此规定下，其他任何人都无权作出对产品放行的决定。 1.4在批产品放行前，所有与该批产品有关的偏差报告，都应当作为批记录的一部分进行审核，以评估偏差对质量的影响。如偏差涉及到其它批次，应一并处理。 1.5原料药生产中，因涉及到物料的返工、重新加工、回收，在进行质量评价时，可根据实际增加必要的测试项目，以评价返工、重新加工、回收对产品质量影响。 2、产品状态控制 2.1车间入库的每批产品，在质量管理部门对其完成满意的评价之前，任何产品都不应当发放或使用。此时，产品应按待验要求贮存。 2.2处于待验状态的产品，即使成品管理员具有该批产品检验报告单，在无质量部门签发的《批产品放行合格证》时，任何人都不得将成品发放出厂。 3、批记录收集 3.1每批产品放行前，质量管理部门要收集评价与该批成品相关的批记录，包括:批生产、批包装、批检验记录。评价人员必须按《批产品放行审核记录》要求进行检查批记录的完整性，资料不全时，不应进