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实验室偏差处理程序 1 适用范围 本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS ）和异常分析结果 （AAR ）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验， 分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。 2 职责 检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写 《实验室 调查报告》。 QC 主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是 否正确、真实、齐全。 3 内容 3.1 定义 3.1.1 超出规定结果（Out Of Specification ·OOS ） 实验结果不符合规定的限度范围 （质量标准、分析方法验证、工艺验证等 技术参数）。 3.1.2 异常分析结果（Atypical Analytical Results ·AAR ） 3.1.2.1 相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影 响到结果的判断。 3.1.2.2 某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其 异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 3.2 步骤 3.2.1 QC 检验员在检验中