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颁发部门
接收部门
GMP 文件修订程序
生效日期
操作标准文件 制定人 制定日期
文件编号 审核人 审核日期
文件页数 共 2 页 批准人 批准日期
分发部门
1 目的
规范文件修订的标准操作程序，保证文件的修订符合GMP 要求，并具有统
一性。
2 范围
适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。
3 责任
所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订的人员都有责任按本
程序要求严格执行。
4 内容
4.1 文件的修订
4.1.1 文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关
法规、法定标准变更时应该进行重新修订。
4.1.2 已执行的文件一般情况下应至少两年复审一次，经复审有4.1.1 现象的文
件应进行重新修订。
4.1.3 文件如因个别字错误，在不影响文件执行有效性的前提下，可予以更正，
更正时必须由文件制订部门向文件控制中心提出 ，在被修改处加盖“更正章”
作明显标识，以防误用。
4.1.4 文件修订由原文件制订部门负责。
4.2 文件修订的程序同文件制订程序。
4.3 经修订的文件，按照《GMP 文件编号方法》中的规定进行编号。
4.4 经修订的文件，在填写“GMP 文件制订（修订）记录表”时，必须填写修订
记录栏。
OS- 第 2 页/共 2 页
5 培训
5.1 培训对象：各部门负责人及承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修订
人员。
5.2 培训时间：二小时。
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