GSP质管部操作手册范文.pdfVIP

GSP质量管理 1.1.1 企业质量方针与 GSP自查 医药流通企业每年都需要制定相应质量管理方针， 并针对制定的质量方针进行检查、 考 核、评审、跟踪、整改等工作，也就是根据质量方针目标的 PDCA 循环，保证质量方针的 执行和完善。 PDCA 循环就是指质量方针的计划、实施、检查、总结。 见：企业质量方针与 GSP 自查流程示意图。 企业质量方针目标制定 企业质量方针目标检查 内部质量管理体系审核报告 各部门质量管理制度执行情况自查表 质量体系内部评审记录 企业实施 GSP 自查评审表 质量整改意见通知书 岗位质量职责考核表 问题改进和措施跟踪记录 企业根据 GSP 的要求结合自身的经营特点，每年制定各经营部门的各季度的质量方针 目标， 每季度针对各部门制定的质量方针目标进行部门企业质量目标检查和自查， 生成 《企 业质量方针目标检查表》 、《部门质量管理制度执行情况自查表》 、《企业实施 GSP 自查评审 表》、《岗位质量职责考核表》 等报表； 企业依据检查与自查结果， 进行审核、 评审， 生成 《内 部质量管理体系审核报告》 、《质量体系内部评审记录》等评审结果，根据评审结果下达《质 量整改意见通知书》 ，并对 《质量整改意见通知书》 下达的问题改进内容进行跟踪， 生成 《问 题改进和措施跟踪记录》 。通过以上的流程，对企业的质量管理体系、质量管理目标进行管 理和考核，规范企业的质量管理行为，保证企业质量管理制度的贯彻和执行。 1.1.2 首 营管理 首营管理是医药流通企业质量管理业务的源头， 起着把关的作用， 主要包括对首次经营 商品、合作单位的报审、核查、审批的过程，以及年、季度的采购计划管理。 1.1.2.1 首营企业管理 药品经营企业在制定采购计划、 签订采购合同组织采购的过程中， 必然面临老供应商的 继续合作， 新供应商的选择问题， 选择合格的供应商是保证药品质量的重要因素。 首营企业 的管理就是 GSP 实施核心中严把“五关”中的第一关——“进货渠道关” ，是对新合作伙伴 的报审、审批、备案的管理过程。 首营企业审批流程：见下图所示。 首营企业审批流程 首营企业资料登记 首营企业资料登记作废 补充修改 业务系统 首营企业审批（业务） 否 合格供货方档案 供应商档案 业务系统需要的信息 首营企业审批（质管） 通过 是 首营