Q_0303SXH322-2019X射线计算机体层摄影设备.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH312—2019 X 射线计算机体层摄影设备 2019 - 11 -15 发布 2019 - 12 -01 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH312—2019 前 言 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司放射诊疗产品事业部质量部提出。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司放射诊疗产品事业部技术二部。 本标准起草人：李志勇、王笑宇、王权、李强强、于水龙。 I Q/0303SXH312—2019 X 射线计算机体层摄影设备 1 范围 本标准规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要 求、试验方法和检验规则。 本标准适用于山东新华医疗器械股份有限公司生产的CT扫描装置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.11 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三. 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用 要求 GB 9706.14 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全专用要求 GB 9706.18 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T 19042.5-2006 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备图像 性能验收试验 YY 0076-7992 金属制件的镀层分类 技术要求 YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0637 医用电气设备 放射治疗疾患系统的安全要求 YY/T 0708 医用电气设备 第1-4部分： 安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统 3 术语和定义 GB/T 10149、CB 9706.18、GB/T 19042.5-2006和YY 0637 界定的术语和定义使用于本文件。 4 分类和组成 4.1 分类 安全分类应符合GB 9706.1的分类要求。 4.2 组成 CT扫描装置主要由以下部分组成： 1 Q/0303SXH312—2019 a) 扫描架； b) X 射线发生器； c) 患者支架； d) 控制台； e) 计算机图像处理系统。 必要时，应指明所能提供的选配件。 5 要求 5.1 系统性能 5.1.1 CT 值的均匀性 水的CT值的均匀性不超过±2.5 HU。 5.1.2 CT 值的准确性 空气：-1000 HU±2 HU； 水：O HU±