烘鞋机用户需求标准.docVIP

江苏悦兴药业有限公司 标题： 烘鞋机用户需求说明 版本号： 01 编号： URS-GT-032 页码： Page PAGE 1 of NUMPAGES 10 PAGE 未经许可不得复印，注意保密，请勿外传。 烘鞋机 用 户 需 求 标 准 批 准 执 行 签 名 下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。 设备名称 烘鞋机（一般区工作鞋烘干） 数 量 30双/次1台 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 部门/人员 签 字 日 期 起草人 工程设备部 年 月 日 审核人 工程设备部部长 年 月 日 生产技术部部长 年 月 日 质量管理部部长 年 月 日 副总经理 年 月 日 批准人 质量受权人 年 月 日 目 录 1.目的 2.范围 3.责任 4.项目描述 5.设备技术指标 5.1.技术要求 5.2.安全防护要求 5.3.电气要求 6.仪表要求 7.项目实施用户需求 7.1.进度表 7.2.法律和法规要求 8.供货、服务要求 8.1.计划 8.2.URS响应和DQ 8.3.FAT工厂测试 8.4.SAT现场测试 8.5.IQ/OQ安装／运行确认 9.文件 10.交货 10.1.货物的运输 10.2.安装 10.3.培训 11.售后要求 12.变更管理需求 13.变更历史及原因 14.附件 15.分发部门。 1.目的 本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对烘鞋机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在烘鞋机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2.范围 2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司烘鞋机项目。 2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 3.责任 3.1.本URS由工程设备部起草。 3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。 4.项目描述 主要用于一般区工作鞋的烘干。 5.设备技术指标 5.1.技术要求 需求编号 技术要求 必需/期望 URS001 额定烘鞋量：每次约30双。 必需 URS002 加热方式：蒸汽加热。 必需 URS003 能设定烘干程序并能按程序进行烘干操作，实现全自动控制烘鞋。 必需 URS004 单次干燥工作时间不超过60分钟。 必需 URS005 操作控制器：采用PLC+触摸屏控制，中文操作界面，菜单式操作方式，可以显示、记录打印、查询和追溯每次干燥过程和时间。 必需 URS006 机器可见的外壳面板，包括门、蒸汽加热器安全外罩均采用304不锈钢制作。 必需 URS007 与工作鞋接触的表面全部采用304不锈钢，滚筒内表面光洁度高，内表面用布料擦试不产生勾丝。 必需 URS008 设备应易于清洗，采用清洁剂或者消毒剂擦拭不腐蚀机身材料。 必需 URS009 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 必需 5.2.安全防护要求 需求编号 技术要求 必需/期望 URS010 安全启动：停电时时设备处于停止状态；设备来电后，必须由人工操作才能重新启动，设备不得自行启动。 必需 URS011 门安全：运行过程中机门不能开启，机门没有关闭时，设备不能启动。 必需 URS012 设备安装紧急停机按钮，保证设备出现意外能紧急停机。 必需 URS013 室内运行观察：有明确的设备运行指示标志。 必需 5.3.电气要求 需求编号 技术要求 必需/期望 URS014 漏电保护：人体经常接触的电源开关必须带漏电保护。 必需 URS015 安全接地：设备接地可靠，有明确的接地点。 必需 URS016 电气防水：电