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文件编号：QP-JH-010-A/O 与顾客有关的过程控制 页 码： PAGE 2/ NUMPAGES 6 受控状态：■受控，□非受控 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 恩施金凰新材料有限公司 文件编号：QP-JH-010-A/O 与顾客有关的过程控制 修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码： PAGE 1/2 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期 2020.03.01 批 准 人 批准日期 分发范围 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 1、目的 为了充分了解顾客的需求和期望，并正确、充分理解这些要求，确保公司有能力满足顾客要求。 2、适用范围 适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及与顾客的沟通 3、术语、缩略语 本程序采用本公司质量手册中的术语及缩略语； 4、职责和权限 4.1销售人员负责确定并评审与产品有关的要求，必要时，应组织相关部门参与与产品有关要求的评审；负责顾客资质的审查（针对顾客是经营公司），负责与顾客的沟通，并对合同或订单的准确性负责； 4.2采购人员负责评审满足合同要求的采购能力（包括采购时间、采购数量的满足能力）； 4.3各仓库管理员负责评审满足合同要求的库存需求； 4.4生产部负责评审满足合同要求的生产能力（包括交货期等）； 4.5技术部负责评审满足合同要求的开发策划能力（如内外包装印刷内容等）； 4.6质量部负责评审新产品质量要求的检测能力； 4.7企业负责人负责批准特殊要求的合同或订单的评审，并下达评审结论； 5、工作程序 5.1顾客分类及控制 5.1.1顾客分类 本公司顾客分为以下几种： 1）（境内顾客）医疗机构（包括医院、卫生院、社区卫生服务中心等）； 2）（境内顾客）医疗器械经营公司； 3）境外顾客； 5.1.2（境内顾客）医疗器械经营公司 对于销售对象为医疗器械经营公司，销售人员在销售前应核实对方的资质，控制如下： 1）顾客是否按《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）取得《医疗器械经营许可证》，或按《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014第25号）取得《第二类医疗器械经营备案凭证》； 2）证件是否在有效期内； 3）经营范围是否包含顾客拟采购的产品对应的管理类别及类代码； 销售人员在接受订单前应向顾客索取该证件，并存档、登记在“顾客档案”中。在合作过程中，销售人员应定期排查该证件的有效性并及时更新。 5.2合同分类 本公司合同或订单分为常规合同、特殊合同，区别如下： 合同分类 区别项目 常规合同 特殊合同 价格 指导价＋10%范围内 超出指导价范围 质量 符合销售产品的标准注1 高出产品标准要求 低于产品标准要求注2 交货期 除去库存产品外，其余产品生产所需时间在正常周期内注3 除去库存产品外，其余产品生产所需时间在超出正常周期 包装、标记 执行本公司策划完成的文稿 执行顾客要求注4 注1：产品标准指产品技术要求或适用的国家标准、行业标准，适用时（指外销产品），还包括顾客要求； 注2：内销产品仅在同时满足法规、未超出已获得的注册证范围以及确保产品安全前提下；外销产品仅在满足顾客要求以及确保产品安全前提下。 注3：以本公司目前规模，每天生产8小时可完成的； 注4：内销产品仅在满足法规前提下； 5.3与产品有关要求的评审 5.3.1评审时机 本公司按业务的承接方式，确定如下时机对产品有关的要求进行评审： 5.3.1.1招投标业务 1）招标文件 应在接受招标文件后，决定投标前实施评审。 2）投标文件 应在递交投标文件前实施评审。 3）合同 应在签订合同前实施评审。 5.3.1.2协议（口头）业务 顾客采取电话、传真、邮件、现场提货等方式进行订货的业务统称为协议（口头）业务，销售人员应在接受合同或订单前实施评审。 5.3.1.3合同/订单更改 应在实施更改前进行评审。 5.3.2评审目的 1）产品要求已得到规定并形成文件； 2）与以前表达不一致的合同或订单要求已得到解决； 3）满足适用的法规要求； 4）依照EN ISO 13485：2016第7.2.1条识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的； 5）本公司有能力满足规定的要求。 5