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（管理制度）质量管理体系 文件管理制度佰和 起草部门：质量管理部日期：XXXX 年 X 月 文件名称：质量管理体系文件管理制度 起草人： 起草日期：年月 文件编码：BH-SMP-00(001)-00 审核人： 审核日期：年月 生效日期：年月日 批准人： 批准日期：年月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 佰和 BH-SMP-00(001)-00 第 1 页，共2 页 【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及 保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90 号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与 收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中 的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1 、质量管理文件的分类： 1.1 、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2 、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管 理工作程序等规定性文件。 1.3 、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品 购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行 情况的证明文件。 2 、质量管理体系文件的管理： 2.1 、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度 执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A 、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项 管理文件具有合法性。 B 、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件 具有充分性、适宜性和可操作性。 C 、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回 收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项 管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D 、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文 件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2 、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3 、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4 、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3 、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理 和归档等工作。 4 、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部 门收集、整理和发放。 5 、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执 行情况。 6 、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。 起草部门：质量管理部日期：XXXX 年 X 月 文件名称：质量教育培训考核管理制度 起草人： 起草日期：年月 文件编码：BH-SMP-01 （001)-00 审核人： 审核日期：年月 生效日期：年月日 批准人： 批准日期：年月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、