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贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：确认方案 编 号：VP-QCSB-PV001-2014 部 门：质量部 设备编号： （医疗药品管理 ） LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案  100LH医疗和医药实验室除盐水系统 确认方案 100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案 总目录 第一部分 确认小组成员及概述 第二部分 风险评估 第三部分 运行确认 第四部分 性能确认 第五部分 附件 贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：确认小组成员及概述 编 号：VP-QCSB-PV001-2014 部 门：质量部 页 码：共4页，第1页 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 第一部分 确认小组成员及概述 100LH医疗和医药实验室除盐水系统确认方案--确认小组成员及概述 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第 PAGE 4页 第一部分目录 附件1：确认小组成员表 附件2：概述 会审人员资格表 姓 名 职务/职称 部 门 何容 质量部副部长 质量部 张禄权 生产部部长 生产部 王滨 设备部部长 设备部 李辉 GMP办公室主任 GMP办 确认小组情况 组 长 姓 名 职务/职称 部门 杨胜国 QA主任 质量部 成 员 张琴琴 QC专员 质量部 熊飞 QA专员 质量部 毛玉莲 QC主任 质量部 苏正权 维修班班长 设备部 概述 100L/H医疗和医药实验室除盐水系统是制备纯化水的设备，系统安装在质检楼三楼清洗室，为理化试验提供纯化水 工作特点是： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 反渗透主机设置有全自动和手动两种运行模式。自动控制系统采用程控制器作为控制中心，通过多点多路水位传感器、动态压力控制器组合来实现系统的全自动运行。由程序控制器在线控制和调节运行状态。 检测原理是：使用饮用水为原料。主要由前级水处理（前置过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器）、反渗透系统、压力式储水箱、紫外线杀菌器、一级抛光混床、二级抛光混床、后置保安过滤器以及连接管道等组成。其系统工艺流程为： 活性炭过滤器 活性炭过滤器 二级抛光混床 二级抛光混床 贵州拜特制药有限公司验证文件 类 别：风险评估 编 号：VP-QCSB-PV001-2014 部 门：风险评估小组 页 码：共8页，第 PAGE 1页 第二部分 100LH医疗和医药实验室除盐水系统 风险评估 目 录 1.目的 3页 2.范围 3页 3.职责