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（经营管理）植介入医疗器 械经营企业 植介入医疗器械运营企业现场核查标准和记录 检查结果 条款 检查内容和条款 检查方法 备注 符合 不符合 1.企业管理人员（法定代表 人、负责人、质量管理人、 可通过考试或现场答卷等 仓储负责人）熟悉国家医疗 方式考查。企业应有三人 器械监督管理的法规、规章，之上参加，成绩均应达到 以及我省对医疗器械的管 70%分之上。 理规定。 2.设置质量管理机构或专 查组织机构图、机构在、 1. 职质量管理人员，职能包括 设置文件、人员和职能的 机 质量管理、质量验证等。 规定。 构 3.质量管理人专职在岗，具 和 有国家认可的、和运营产品 查花名册、任用文件、劳 人 相关专业（医疗器械、生物 动合同、身份证、学历或 员 否决项 医学工程、机械、电子）大 职称证书原件、询问个人 专之上学历或相关专业中 简历 级之上技术职称。 4.具有壹名之上医疗器械 查花名册、任用文件、劳 内审员和临床医学、护理等 动合同、身份证、学历或 否决项 相关专业中专之上学历的 职称证书原件、询问个人 业务人员，且在职在岗。 简历 5.设置和运营范围和规模 查组织结构图、机构设置 适应的组织机构。明确各组 否决项 文件、人员和职能的规定 织机构的职能。 查制度的相关规定、售后 6.具有和运营规模及运营 服务记录，查所具有的技 产品相适应的技术培训和 术培训和售后服务能力的 售后服务能力，或约定由具 证明文件或和提供技术支 有相关合法资质的第三方 持的、具有相关合法资质 提供技术支持。 的第三方签订的协议文件 等文件原件条款。 查组织结构图、机构设置 7.技术培训和售后服务人 文件、花名册、人用文件、 员应当具有所运营产品相 劳动合同、身份证、学历 否决项 关专业中专之上学历或初 或职称证书原件、询问个 级之上技术职称。 人简历 检查结果 条款 检查内容和条款 检查方法 备注