Q_321002LSK07-2020一次性体外吸引连接管.pdf

Q 江苏林仕康医疗器械有限公司 Q/321002LSK07-2020 一次性体外吸引连接管 2020 - 04 - 20 发布 2020 - 04 - 20 实施 江苏林仕康医疗器械有限公司 Q/321002LSK07-2020 前 言 本标准的编写遵循 GB/T1.1-2009 《标准化工作指导第一部分：标准的结构和编写》和 医疗器械注册产品标准编写规范的要求执行。 本标准由江苏林仕康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱其琴。 本标准首次发布：2020 年 4 月 20 日 Q/321002LSK07-2020 一次性体外吸引连接管 1 范围 本标准规定了一次性体外引连接管的要求、试验方法、检验规则、标志，标签，包装、 贮存等内容。 本标准适用于一次性体外吸引连接管( 以下简称：连接管）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T15812.1-2005 非血管内导管第 1 部分：一般性能试验方法 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法 YY/T0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 3 技术要求 3.1 连接管由导管和接头组成，导管长度≥1000mm，外径≥7mm ，厚不小于 0.8mm ；接头 长度≥25mm 。 3.2 连接管应洁净，管体应透明，无破损，无污渍。 3.3 连接管与接头应粘接牢固，能承受 30N 静拉力，持 10s 不得断裂。 3.4 连接管应耐弯曲，按 4.4 进行试验，试验段内不发生打折，扭结现象。 3.5 连接管应能耐受 0.09MPa 负压，内径不被吸扁。 3.6 连接管应密封良好，在 0.02MPa 压力下应无泄露现象。 3.7 连接管应无菌。 3.8 连接管经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g 。 4 试验方法 Q/321002LSK07-2020 4.1 尺寸检验用通用量检验，应符合 3.1 的要求。 4.2 外观检验 目力观察，应符合 3.2 的要求。 4.3 粘结牢固度试验 用拉力计夹住连接管，另一端夹住接头 1/2 处进行拉伸试验，应符合 3.3 要求。 4.4 连接管耐弯曲试验 将管身上量取 400mm 做标记，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使 标线外 1cm 长软管平行接触，目力观察，其结果应符合 3.4 要求。 4.5 耐负压 将连接管的接头、吸引头连接于真空源时，堵住头端，在 23℃土 2℃下施加 30kPa 的负 压 15s，管身不发生扁瘪。 4.6 管口密封性试验按 GB/T15812.1-2005 中附录C 规定进行 4.7 无菌检验应按 GB/T14233.2-2005 标准中规定的要求进行。 4.8 环氧乙烷线留量检验应按 GB/T14231.1-2008 标准中规定的要求进行试验。 5 检验规则 5.1 周期检验（型式检验） 5.1.1 在下列情况下应进