更辰片研究结果地总结材料及评价与衡量.pdfVIP

实用文案 中药注册分类 8 申报资料 4 对主要研究结果的总结及评价 (更辰片 ) 课题名称 更辰片 研究单位 xxxx 制药有限公司 申报单位 xxxx 制药有限公司 联 系 人 xxx 联系方式 Tel: Fax: 标准文档 实用文案 对主要研究结果的总结及评价 一、工艺研究的试验资料 (一 )药 材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典 20xx 年版一部有关规定检验 ; 其余各原辅料药按中国药典 20xx 年版有关规定检验，符合规定者备用。 (二 )配 料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 (三 )粉 碎 1 、鹿茸的粉碎 根据生产工艺需要，将充分干燥的鹿茸用中药粉碎机粉碎，过 100 目筛，备用。经对三批中试产品粉 碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 2 、麝香的粉碎 因麝香为贵重药材， 且有油润性， 不易粉碎， 故将鹿茸细粉与麝香配研， 过 100 目筛，可得合适的细粉。 （四） 维生素 E 的包结工艺选择 由于维生素 E 为粘稠状液体，遇光色渐变深，无法直接加入，压片容易在生产贮存过程中损失并与薄膜 衣层反应， 拟采用倍他环糊精包结的方法。 根据文献报道， 倍他环糊精包结维生素 E 的条件多为倍他环糊精： 维生素 E=5 ∶1 ；包结温度 60 ℃；包结时间： 3 小时；搅拌速度： 200 转/ 分钟，根据此条件设计正交因素 水平表 按上述正交试验设计表条件，取倍他环糊精，精密称定，分别设定搅拌速度、包结时间、包结温度，进 行包结试验， 包结混合液在 4 ℃下冷藏 24 小时，滤过，包结物在 60 ℃干燥，精密称定重量 （W 包 ），在 284nm 波长处测定吸收度，计算包结率，结果见包 结 正 交结果分析表。 表 1、正交试验结果分析表 因 素 试验号 包结率（ % ） A B C D 1 1 1 1 1 72.54 2 1 2 2 2 82.58 3 1 3 3 3 90.64 4 2 1 2 3 91.89 5 2 2 3 1 86.46 6 2 3 1 2 85.81 7 3