质量管理体系要求 文档资料.ppt

质量管理体系要求 (7.3.4.1) 7.3.4.1 监控 ?在设计及开发的指定阶段的测量应被定义，分析 并以汇总结果进行报告，作为管理评审输入。 注：适用时，这些测量包括质量风险，成本，提 前期，关键路径和其它。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 136 页 质量管理体系要求 (7.3.5) 7.3.5 设计和开发验证 ? 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应 依据所策划的安排（见 7.3.1 ）对设计和开发 进行验证。验证结果及任何必要措施的记录 应予保持（ 4.2.4 ）。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 137 页 质量管理体系要求 (7.3.6) 7.3.6 设计和开发确认 ? 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预 期用途的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1 ） 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产 品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措 施的记录应予保持（见 4.2.4 ）。 注 1 ：确认过程通常包括对市场报告的分析。 注 2 ：上述的 7.3.5 和 7.3.6 的要求适用于产品和 制造过程。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 138 页 质量管理体系要求 (7.3.6.1) 7.3.6.1 设计和开发确认 - 补充 ?设计和开发确认应同客户要求包括项目的时间进 度要求进行。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 139 页 质量管理体系要求 (7.3.6.2) 7.3.6.2 样件项目 ?客户提出要求时，组织应有样件项目计划。可能 的情况下，组织应使用与生产中将要使用的相同 的供方、工装和制造过程。 ?组织应监控所有性能试验活动，以保证及时完成 和符合要求。 ?当外包服务时，组织应负责外包的服务，包括技 术领导。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 140 页 质量管理体系要求 (7.3.6.3) 7.3.6.3 产品批准过程 ?组织应符合被客户认可的产品和过程批准程序。 注：产品批准应该在制造过程验证之后。这个产 品和制造过程的批准程序应同时运用于供方。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 141 页 质量管理体系要求 (7.3.7) ? 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时， 应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认， 并在实施前等到批准。设计和开发更改的评审应 包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影 响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 （见 4.2.4 ）。 注：设计和开发的更改包括在产品项目生命中的 所有更改 ( 见 7.1.4) 。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 142 页 质量管理体系要求 (7.4.1) ? 7.4 采购 ? 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对 供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采 购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评 价和选择供方，应制定选择、评价和重新评价的 准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的 记录应予保持（见 4.2.4 ）。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 143 页 质量管理体系要求 (7.4.1) 7.4.1 采购过程 注 1 ：以上采购的产品包括影响客户要求的所有 产品和服务，如分总成，排序，挑选，返工及校 准服务。 注 2 ：当供方发生合并，收购或有附属机构，组 织应该验证供方质量管理体系的连续性和其有效 性。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 144 页 质量管理体系要求 (7.4.1.1) 7.4.1.1 法规符合性 ?产品中使用的所有采购产品或原材料应符合适用 的法规要求。 ? SYF 上海永丰汽车零件有限公司 ? 第 1