Q_371122JKEJ009-2020一次性使用床罩.pdf

® Q 山东康尔杰医疗科技有限公司企业标准 Q/371122 JKEJ 009-2020 一次性使用床罩 2020-05-23发布 2020-05-23 实施 山东康尔杰医疗科技有限公司 发布 Q/3371122JKEJ009-2020 前言 本标准的制定参照了GB/T1.1-2009 《标准化工作指导原则》标准中的有关企业产品标 准编写的基本规定。 本标准由山东康尔杰医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:艾恒春 本标准为首次发布。 1 Q/3371122JKEJ009-2020 一次性使用床罩企业标准 1、范围 本标准规定了一次性使用床罩的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮 存等要求。 本标准适用于一次性使用床罩 （以下简称床罩）。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 本 （包括所有的修改单）适用本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004 薄型粘合法非织造布 3、规格尺寸 床罩是由非织造布和松紧带加工而成，一次性使用床罩两头或周圈边缘锁有不同长度 的松紧带，其松紧带规格、长度因订制要求不同而不同。其规格尺寸见表1 表1：组件规格尺寸 2 Q/3371122JKEJ009-2020 序号 组件名称 宽x长 允差 1 松紧带 按订制要求 ±3 2 一次性使用床罩 (60～220)X(120～260) ±10% 备注：特殊规格可订做 4、要求 1、外观：床罩表面应折叠平整、无褶皱、色泽均匀一致，无异味和破洞。 2、床罩所使用的非织造布不低于18g/㎡。 3、床罩所使用的非织造布断裂强力横向≥3N，纵向≥17N。 4、床罩若为热合工艺，其组件应牢固、无开缝、焦糊等缺陷；若缝制，针码密度应均 匀、平直、无跳针、针距每4cm不少于6针，缝纫边距不少于5mm。 5、床罩锁用的松紧带应拉长为其2倍重复3次不断裂。 6、床罩分为无菌和非无菌两种。 5、试验方法 1、规格尺寸检验：通用量具测量，应符合表1的要求。 2、外观检验：用目测检测，应符合4.1的要求。 3、平方米重量：裁取10cm*10cm试样3块分别再天平上称重，应符合4.3的要求。 4、断裂强力检验：按照FZ/T64004标准要求的方法进行检验，应符合4.3的要求。 6、检验规则 1、床罩验收分为出厂检验和型式检验。 2、出厂检验