医疗器械相关法律法规剖析.pptVIP

《医疗器械通用名称命名规则》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 江西报恩堂药业有限公司聂丽 《医疗器械监督管理条例》 啼什么是医疗器械?目的是什么? 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: )疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目 的提供信息。 《医疗器械通用名称命名规则》 第19号令 《医疗器械通用名称命名规则》已经 2015年12月8日国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过,现予公布,自2016年4 月1日起施行 《医疗器械通用名称命名规则》 本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医 疗器械应当使用通用名称,通用名称的命 名应当符合本规则。 →通用名称法规符合性 第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关 法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实 属性相一致。 第四条医疗器械通用名称应当使用中文,符 合国家语言文字规范 第五条具有相同或者相似的