Q_DXXMK0001-2020冷源光子生物芯片.pdf

C42 Q/DX 北京小獴科技有 限公 司企 业 标 准 Q/DXXMK0001-2020 冷源光子生物芯片 2020-05-16发布 2020-06-01实施 北 京 小 獴 科 技 有 限 公 司 发 布 Q/DXXMK0001-2020 前言 冷源光子生物芯片是北京小獴科技有限公司开展远红外照射研发成果，其利用弱磁感应技术 在磁场中的微弱变化中提取能量，可以产生特定的窄带远红外辐射光谱，辐射能量集中在3～15um 范围，照射过程中选择性地向体液中的水分子高效传递能量，使人体组织处于代谢活化状态，促 进被照射部位的营养供给、机能改善、和创伤修复。 冷源光子生物芯片以窄带远红外谱线方式对外高效辐射，热耗散很弱，从而提高了其有效辐 射能量的占比，通过人体运动等方式获取的少量能量可满足其极低的功耗需求，无需电池、外接 电源等提供外部能量，同时也无明显的升温效应，避免了电源漏电和温度过高对人体带来的伤害。 由于目前国家尚无相对应的标准，为规范本产品质量特制定本标准。 本标准在编制过程中贯彻了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编 写规则》中的相关规定。 本标准所有内容应符合强制性国家标准、行业标准，若与其抵触时，以国家标准、行业标准、 地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证后，从事许可事项规定的活 动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准起草单位：北京小獴科技有限公司 提出并起草。 本标准主要起草人：吴振陵、焦学峰、李梅、孙庆瑞、曹先亮。 本标准于2020年05月16 日首次发布。 1 Q/DXXMK0001-2020 冷源光子生物芯片 1 范围 本标准规定了冷源光子生物芯片的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包 装、运输、贮存等要求。 本标准适用于我公司生产的冷源光子生物芯片，简称生物芯片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修表单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5296.1 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1部分_风险管理过程中的评价与试验标准 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 3 分类 3.1 产品组成 产品由医用级硅胶封装的冷源光子生物芯片及佩戴环组成。 3.2 型号及基本参数 见表 1 型号及基本参数 表1 核心芯片尺寸 整体尺寸 型号 核心芯片数 （个） 远红外光谱波长