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实验室分析方法验证及案例  需要验证的分析方法 药典方法 全验证或部分验证或系统适用性试验 非药典分析方法(新建立变更修改) 品的方法(含量有关物质 残留溶剂测定方法 原料中间体测定方法 清洗验证分析方法的验证 其它杂质研究用方法 稳定性批示方法 Stability indicating methods  方法适用范围和可接受标准 方案中应确定,包括 化合物的成分、组成和含量 辅料或添加剂 定量/定性 检测限和定量限线性范围 精密度和准确度 仪器的类型  验证方案的内容 验证目的:方法原理使用范围和目的 验证人员及职责(验证执行人员、组长、经理、QA) 引用标准分析方法SOP 仪器及其操作参数需要的检验材料、试剂及标准物质等 溶液的制备:标准、样品溶液等的制备 测定的过程如平衡时间,空白、标准、样品定火序,系统适用性试验项 指标),测定参数等 计算公式及说明  验证方案的内容 验证项目可接受标准 验证内容 验证项目1 测定规程(溶液配制、测定条件、测定方法) 数据表格 计算公式及结果统计 图谱要 验证项目2 样品测定(包括系统适用性试验等) 验证评价及结论要求 验证方案的起草、审核、批准