注射剂基本概念复习过程.pptVIP

第六章 注射剂 第一节 ;第一节 概述定义 ;注射液溶液型混悬型乳状液型注射;无标题;三、注射剂给药途径静脉注射（i;皮内注射（intraderma;四、注射剂的质量要求无菌 ;第二节 注射剂的处方组成注射液;注射用原料必须符合药典或国家质;注射用溶剂包括： 注射用;制药用水包括纯化水、注射用水与;注射用水的质量要求 注射用水的;2.注射用油《中国药典》规定注;碘值说明油中不饱和键的多少，碘;植物油是由各种脂肪酸的甘油酯所;3、其他注射用溶剂(1) 乙醇;(2) 甘油 本品与水或醇可任;(3) 丙二醇??1, 2-丙二;(4) 二甲基乙酰胺(Dime;注射剂的附加剂为了提高注射剂的;增溶剂、润湿剂或乳化剂： ;缓冲剂： ;助悬剂： ;螯合剂： ;抑菌剂： ;等渗调节剂：?氯化钠 ;第三节 注射剂的制备;一、注射剂车间的设计与生产管理;内部结构室内墙壁要平直，无缝隙;二、热原（pyrogen）（一;（二）热原的性质水溶性耐热性 ;（三）热原的主要污染途径注射用;（四）热原的去除方法1、容器上;（五）热原的检查方法体内法——;（1）注射用水的制备工艺流程：;A. 反渗透法原理 ;B. 电渗析法原理 ;C. 离子交换法原理 ;D. 蒸馏法设备 ;（4）注射用水的其他注意事项收;2、注射用油精制 ;四、容器的处理（一）、注射剂容;（二） 安瓿的质量要求应具有高;（四）安瓿的洗涤用离子交换水灌;五、 注射液的配制1、投料:;六、注射液的滤过及灌封（一）、;（二）、注射液的灌封一般为10;1、灌注要求 ;2、封口方式 ;安瓿自动灌封机;安瓿洗灌封联动机;七、注射剂的灭菌与检漏1、灭菌;八、注射剂的印字与包装印字的内;第四节、注射剂的质量检查1、可;第五节、 常见问题及解决方法可;举例Vc注射液处方: 维生;制备:80%注射用水→CO2 ;第六节、 静脉输液 输液(i;2、质量要求同注射剂无菌无热原;渗透压的调节1.渗透压摩尔浓度;2、冰点降低数据法 冰点相同的;例1用氯化钠配制1000ml等;例2配制100ml 1%盐酸普;3、氯化钠等渗当量法 系;4.等渗溶液与等张溶液等渗溶液;6、制备流程与工艺 输液;1.容器及处理输液瓶的质量要求;附件的处理胶塞的组成比较复杂,;2、输液的配制,滤过,灌封和灭;3、输液的质量检查(1)可见异;举例葡萄糖输液处方：注射用葡萄;第七节、 注射用无菌粉末注射用;1、分类：注射用冷冻干燥制品:;2、质量要求：1）符合注射用原;3、制备流程与工艺 1、注射用;2、注射用冷冻干燥制品 原辅料;基本工艺1）预冻：恒压降温过程;质量评价注射用无菌粉末的质量要;常见问题及解决办法1、注射用无;2、注射用冷冻干燥制品含水量偏;本章要求掌握注射剂概念、特点、