体外诊断试剂管理制度.docxVIP

华润武汉医药有限公司管理文件 文件编码： HRWHQMA －05400 文件名称：体外诊断试剂管理制度 版本号：2016年 起草部门：质量管理部 起草人： 审核人 ： 批准人： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 变更原因： 1. 目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运 输等环节的监督管理，特制定本制度。 2. 范围：适用于体外诊断试剂的管理。 3. 责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护 员、复核员、配送员、司机。 4. 内容： 4.1. 认真贯彻执行 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、 法规以及相 关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2. 体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂， 也包括经营以药 准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1. 本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3. 体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1. 采购员要以质量为依据， 制定购货计划， 坚持按需进货， 择优采购的原则， 把好进货质量第一关。 4.3.2. 了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档 案。 4.3.3. 认真审查供货单位的法定资格， 考察其履行合同的能力， 必要时配合质量 管理部对其进行现场考察， 签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的 合法性。 4.3.4. 负责建立经营品种目录。 4.3.5 签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6. 质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观 念，坚持质量效益的原则， 承担质量管理方面的具体工作， 在体外诊断试剂质量 管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。 第 1 页 共 7 页 华润武汉医药有限公司管理文件 文件编码： HRWHQMA －05400 4.3.6.1. 对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督， 定期对质量 管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2. 负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3. 负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运 输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4. 负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6.5. 负责及时搜集各种相关资料， 必要时通过互联网到各级药监局等政府部 门的网站上查询， 对于下载内容严禁自行修改等文字处理， 下载的资料要进行归 档； 4.3.6.6. 负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7. 负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监 督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8. 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记 录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9. 体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真 实、完整、字迹清晰，并至少保存 5 年。 4.3.7. 质量管理部要贯彻执行国家的法律、 法规及行政规章， 正确理解并积极推 进本企业质量方针、 目标和质量管理体系的正常运行； 协助人力资源管理部加强 对业务人员的质量教育， 对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训 及考核。 4.3.8. 三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1. 严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2. 搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求， 规范操 作。 4.3.8.3. 对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4. 严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8.5. 及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6. 加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4. 体外诊断试剂购进的管理： 第 2 页 共 7 页 华润武汉医药有限公司管理文件 文件编码： HRWHQMA －05400 4.4.1. 审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料： 4.4.1.1. 首营企业要求必须提供加盖企业公章原印章的合法资质并进行初审， 包 括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件， 《营业执照》及其年检证 明复印件，《药品生产质量管理规范》或 《药品经营质量管理规范》证书复印件， 相关印章、 随货通行单样式， 开户户名、 开户银行及账号， 《税务登记证》 和《组 织机构代码证》 复印件，供货单位质量管理体系调查表， 销售人员的授权委托书、 身份证复印件等资料。 4.4.1.2. 购进首营品种时，应提供加盖供货单位公章原印章的合法资质复印件， 包括