医疗器械行业实验室管理规定.docxVIP

XXXXX有限公司 管理文件 文 件 编 号 XX-XX-00-00 实验室管理制度 版 本 A/0 页 次 1/13 发布日期 201X.0X.0X 实施日期 202X.0X.0X 实验室管理规定 文件编号： 版本号： A/0 分发号： 受控状态： 编制： 日 期： 审核： 日 期： 批准： 日 期： XXXXX有限公司 管理文件 文 件 编 号 XX-XX-00-00 实验室管理制度 版 本 A/0 页 次 1/13 发布日期 201X.0X.0X 实施日期 202X.0X.0X 1.目的 通过对实验室的管理，确保本厂原辅材料、外协外购件、成品所需的检验试验规范开 展，检验试验结果正确有效，并确保实验室及人员安全。 2.检验管理 2.1 检验人员接到请验单后，及时按要求进行取样。 2.2 取回的各种样品要及时进行检验试验，作好各种检验记录。 2.3 取回的样品检验试验的依据为相应产品的注册标准。 2.4 各种记录、报告单、字迹清晰、整洁、正确、规范。 2.5 检验记录必须经实验室其它人员对数据进行复核。 2.6 检验结束，开具相应的报告。 2.7 产品出厂检验报告，必须经质量技术部经理审批，加盖检验专用章。产品出厂必须附 出厂检验报告。 2.8 所有设备、玻璃容器使用完毕后，按要求及时清洁、清洗干净，玻璃仪器分类摆放整 齐，干燥。 2.9 使用后的废弃试剂，进行处理后方可丢弃在垃圾桶内，不得随意丢弃。 2.10 检验人员在操作过程中，发生试剂灼烧皮肤、眼睛时，立即用水或采取其它相应办法 处理。 滴定液、对照品、培养基、试液管理 3.1 培养基和对照品、试液必须依据检验操作规程，注明规格和纯度级别。 3.2 滴定液、试液要按规定方法配制，对于性质较稳定的可以一次配制多次使用，但隔一 定时间必须更换，防止变质或浓度不准。 3 对照品要单独存放，并保证环境的干燥、温度、避光、无污染。 3.4 使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品，药勺及其它工具要保持洁净， 避免交叉污染，容量的盖或塞要用完后立即复原，避免混淆，造成污染。 XXXXX有限公司 管理文件 文 件 编 号 XX-XX-00-00 实验室管理制度 版 本 A/0 页 次 1/13 发布日期 201X.0X.0X 实施日期 202X.0X.0X 3.5 对照品、培养基、试液的取用量适当，避免浪费。 3.6 新滴定液、试液配制好后，要在盛装容器上贴上标签，并注明品名、浓度、配制时间 和失效期，内容物更换后，也要及时更换标签。 3.7 标准溶液要按照规定方法配制和标定，标定后的标准溶液要贴上标签，注明品名、配 制时间、浓度和标定时间、标定人、复标人；隔一定的时间应进行复标，以复标的浓度为 准进行计算。 无菌室管理： 4.1 个人卫生行为 4.1.1 所有进入无菌室检测的人员均应按规定程序进行净化、更衣。进入无菌室的步骤为： 4.1.1.1 进入前，先将手在 0.2%的新洁尔灭溶液浸泡 2 分钟，消毒； 4.1.1.2 打开门，进入第一道缓冲区，穿上工作衣、帽、带上无菌口罩，进入下一缓冲区； 4.1.1.3 逐步进入 1 万级无菌室后，带上一次性无菌使用手套 （做生物指示剂可免去此项） ， 开始无菌操作； 4.1.1.4 操作完毕后，清理工作台，用酒精消毒，退出无菌操作区，关紧门，并关闭所有开 关。 4.1.2 在微生物检测内不准敞开工作服。 4.1.3 所有操作均不应有大幅度的快速运动、快速行走，以免搅动空气气流。 4.1.4 严禁在洗手后或操作过程中触摸口、鼻、眼、脸、头发等部位，以防止自身污染或交 叉污染。 4.2 无菌操作： 4.2.1 使用玻璃器皿应轻取轻放，以避免破损后造成培养物扩散。 4.2.2 应在近火焰区操作（如离火焰 3 寸内）。 4.2.3 使用金属接种器皿时，用前、用后均需灼烧灭菌，待冷却后方可接种培养物。 4.2.4 在接种培养物时，不应使培养物飞溅，以免污染。 XXXXX有限公司 管理文件 文 件 编 号 XX-XX-00-00 实验室管理制度 版 本 A/0 页 次 1/13 发布日期 201X.0X.0X 实施日期 202X.0X.0X 4.2.4 在用吸管，注射器接种菌液时，切勿用嘴直接吸吹吸管。用后应置入消毒桶内消毒。 4.2.6 在开启瓶塞或其它供试品安瓿之前， 应用碘酒或 75%乙醇棉球对容器及刻痕用的砂轮 进行消毒，折断时要防止污染。 4.2.7 在观察平板培养物时，一般不宜开盖观察，如取菌落或菌苔涂片，染色或做玻片凝集 试验时，在离火焰三寸以内操作，平皿上下盖可适当开缝。 4.2.8 污染物处理： 4.2.8.1 掉在工作台上的灭菌瓶塞或试管塞，禁止继续使用，应另换无菌塞。 4.2.8.2 应将所有用过的玻片置 0.4～