药品不良反应培训ppt课件[文字可编辑].pptVIP

药品不良反应 监测与上报 贵航三 0 二医院临床药学室 2015 年 9 月 1 我国药品不良反应监测与上报 ? 监测的意义 ? 如何监测 ? 上报流程 2 反应停与海豹肢畸形 3 环丙沙星致皮下出血 4 药品不良反应 (ADR) ： 合格药品 在 正常用法用量 下出现的与用药 目的无关的或 意外 的 有害反应 。 扑尔敏 嗜睡、困倦、乏力 药品不良反应基础知识 5 正确认识药品的不良反应 ? ADR≠ 药品质量问题 ( 伪劣药品 ) ? ADR≠ 医疗事故或医疗差错 ? ADR≠ 药物滥用 ( 吸毒 ) ? ADR≠ 超量误用 6 药品不良反应的分型 一、按严重程度分级 分为轻、中、重度三级 二、按药理作用分类 1. A 型（量变型异常） 特点 ：一般可预测，发生率高，死亡率低 。 2. B 型（质变型异常） 特点 ：难预测，发生率低，死亡率高。 3. C 型（迟发型异常） 特点 ：难预测，发生率高，用药史复杂。 7 药品不 良反应 副作用 毒性作用 首剂效应 特异质反应 后遗效应 变态反应 继发反应 药物依赖性 致癌作 用 致突变作用 致畸作用 停药综合症 药品不良反应主要临床表现 8 ADE/ADR 发生 的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 9 个体反应 群体反应 新的、严重的药品不良反应 一般的不良反应 ADR/ADE 10 新 的药品 不良反应 药品说明书中未载 明的不良反应 静滴香丹注射液 皮肤瘙痒 香丹注射液 药品说明书 ** 偶见过敏反应 皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式 11 药 品 严 重 不 良 反 应 / 事 件 引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 患者出现对生命 有危险的不良反 应，若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著 的伤残 12 品 突 发 性 群 体 不 良 反 应 ︵ 事 件 ︶ 同一地区 同一时间段 同一种药品 诊 断 预 防 治 疗 多人不良反 应（事件） 不同情况 严重程度 一级事件 二级事件 出现人数超过 50 人 3 例以上死亡 其他 发生率超过已知的 2 倍 出现人数超过 30 人 出现死亡病例 其他 13 紧急抢救 14 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报 告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问 题提供预警，因此决定在实际工作中监测的 范围远远大于药品不良反应本身。 15 开展药品不良反应监测工作的意义 一 、 弥补药品 上市前研究 的不足，为 上市后再评 价 提供服务 ; 二、促进临床 合理 用药 ; 三、为 遴选、整顿和淘汰药品 提供依据，为 药品上市后风险管理提供技术支持 ; 四、促进 新药 的研制开发 ; 五、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓 延和扩大，保障公众健康和社会稳定。 16 药品上市前研究的局限性 上市前 研究局 限性 B E C D A 病例少（ Too few ） 研究时间短（ Too short ） 试验对象年龄范围窄 （ Too medium-aged ） 用药条件控制较严（ Too homogeneous ） 目的单纯（ Too restricted ） 17 拜斯亭 降低血脂