《隔离衣》产品技术要求.docVIP

医疗器械产品技术要求： PAGE 1 隔离衣 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号/规格： 隔离衣（以下简称“隔离衣”）的型号规格：连体式、分体式，规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)。隔离衣的型号规格及尺寸见表1、表2，隔离衣示意图见图1连体式、图2分体式。 表1 连体式规格及尺寸（cm） 规格 身长 胸围 袖长 袖口 脚口 160(S号) 165 120 84 18 24 165(M号) 169 125 86 18 24 170(L号) 173 130 90 18 24 175(XL号) 178 135 93 18 24 180(XXL号) 181 140 96 18 24 185(XXXL号) 188 145 99 18 24 偏差 ±5 ±5 ±4 ±2 ±2 表2 分身式规格及尺寸（cm） 型号 上衣长 胸围 裤长 腰围 160(S号) 76 120 105 100～105 165(M号) 78 125 108 105～110 170(L号) 80 130 111 110～115 175(XL号) 82 135 114 115～120 180(XXL号) 84 140 117 120～125 185(XXXL号) 86 145 120 125～130 偏差 ±4 ±5 ±5 ±5 1.2型号/规格划分说明： 产品型号按隔离衣结构形式进行划分，规格按隔离衣的尺寸进行划分。 性能指标 2.1 外观 2.1.1 隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 隔离衣连接部位采用缝纫的加工方式。缝纫的针距每3 cm 应不得少于6 针针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。 2.1.3 装有拉链的隔离衣拉链不能外露。 2.2 结构 2.2.1 隔离衣由连帽上衣、裤子组成，可分为连体式结构和分身式结构。连体式和分身式结构分别见图1、图2。 2.2.2 隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2.3 型号规格 隔离衣型号规格见表1、表2，其尺寸应符合表1、表2的要求。 2.4 单位面积质量 隔离衣所用非织造布或淋膜非织造布的单位面积质量应大于20g/m2。 2.5 表面抗湿性 隔离衣外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 2.6 微生物指标 隔离衣应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求，见表3。 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 溶血性 链球菌 真菌菌落总数CFU/g ≦200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≦100 检验方法 3.1 外观 3.1.1 随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合2.1.1的要求。 3.1.2 随机抽取3件样品进行试验。目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。 3.1.3 随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合2.1.3的要求。 3.2 结构 随机抽取3件样品进行试验。目视检查，应符合3.2的要求。 3.3 型号规格 随机抽取3件样品进行试验。使用通用量具进行测量，其规格尺寸应符合2.3的要求。 3.4 单位面积质量 随机抽取3件样品进行试验。按FZ/T 60003-1991标准中的方法进行检测，应符合2.4的要求。 3.5 表面抗湿性 随机抽取3件样品进行试验。隔离衣材料外侧面按照GB/T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.5的要求。 3.6 微生物指标 随机抽取3件样品进行试验。按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对隔离衣样品进行试验，结果应符合2.6的要求。