医疗器械临床使用安全管理制度（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质 量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医 院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全, 人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械 严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准 入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医 疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时 更新。 第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报 废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报 废的管理工作。 第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和 妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 5 年以上. 第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经 过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、