医疗器械不良事件报告工作程序（2020年整理）.pptxVIP

文件名称医疗器械不良事件报告工作程序文件编号版本编制日期编制部门批准审核编制受控状态版本号修改日期修改内容修定人医疗器械不良事件报告工作程序目的根据国食药监械 2008 年第 766 号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、 国食药监械 2011 年 425 号《医疗器械不良事件工作指南（试行）》制订，规定我公司医疗 器械可疑不良事件和不良事件的监测、报告程序和再评价要求。范围适用于公司所有在中国境内销售的医疗器械产品的不良事件监测和再评价的控制。相关文件医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 医疗器械不良事件工作指南（试行）术语不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可 能导致人体伤害的各种有害事件。不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应 措施的过程。严重伤害严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。职责销售部负责向经销商和医院收集公司内已取得注册证产品相关的所有可疑不良事件、不良事件，传递给质量部。5.2 质量部负责向 XXX 市药品不良反应中心和XXX 市药监局报告可疑不良事件和不良事件， 并组织评价、控制和再评价，企业负责人批