医疗器械使用质量管理制度（2020年整理）.pptxVIP

XXX 医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室： 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药 品监督管理总局令第 18 号） 文件精神，加强我院医疗器械使用 质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器 械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）： 一、管理机构 医疗器械使用质量管理小组： 组长： 成员： 二、采购、验收制度 （一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设;备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不 得自行采购。 （二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文 件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进 货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录应当 保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年； 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入 第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯